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[风险管理] 不符合内控标准可以放行吗?

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发表于 2022-7-14 10:57:39 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好~请问药品不符合内控标准,但符合国家标准,可以放行吗?
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药士
发表于 2022-7-14 13:00:19 来自手机 | 显示全部楼层
建议你们修改文件,内控标准代表警戒线,放行采取国标线。当然还需要考虑你产品的稳定性。企业不可能销毁符合国标的产品的,那样损失太大。你们质量部也就不用那么纠结。所以制定文件一定需要考虑生产实际。
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药士
发表于 2022-7-14 12:12:50 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-7-14 12:15 编辑

这是个玄学。体现风险评估扯淡的本事的时候了!
说两个情况吧:
1卖出去了,患者也用了,都用完了,也都没出啥事,那就没事(注意:完全没有法律风险,注意这情况不是法律风险低,而是完全没有法律风险!)
2卖出去了,出事了,包括但不限于以下情况,抽检不合格,患者不良反应,有医闹投诉等等,
那就大事大背,小事小背,
小到罚酒三杯,大到牢底坐穿!
至于怎么做,这个事归质量受权人管,我不管!
我仅是有兴趣研究了相关刑法的条款,
至于GMP一个法律体系里小小的规章之一算个屁!
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药徒
发表于 2022-7-14 11:01:57 | 显示全部楼层
那你们做内控标准干什么用的?
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药徒
发表于 2022-7-14 11:52:48 | 显示全部楼层
内控标准 是为了保证在有效期中  该项指标一直高于国家标准,如果之前有低于内控标准的做了长期稳定性,且在有效期合格的话 可以放宽内控标准后放行。
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药生
发表于 2022-7-14 10:59:35 | 显示全部楼层
不行哦。。。
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大师
发表于 2022-7-14 11:00:00 | 显示全部楼层
正常是不可以的,除非有足够充分的理由

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足够 充分,这可以是两个词。 能做到一个 已是世间少有!还是风险评估 自圆其说 就得了。 至于结论,这事是质量受权人管的,反正我不管!  详情 回复 发表于 2022-7-14 12:18
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药生
发表于 2022-7-14 11:02:25 | 显示全部楼层
如果可以,你要内控来干嘛,定了标准当圣旨供奉起来吗

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有可能 不是研究充分的内控 都是给自己人挖坑  详情 回复 发表于 2022-7-14 13:12
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药徒
发表于 2022-7-14 11:14:02 | 显示全部楼层
顶住压力,不可以的就是不可以。
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药徒
发表于 2022-7-14 11:14:51 | 显示全部楼层
不可以,坚持住
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药徒
发表于 2022-7-14 11:40:23 | 显示全部楼层
你的内控不就是控制你的产品合格的吗?都不合格了,你咋放行
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药士
发表于 2022-7-14 11:41:37 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-14 11:49:05 | 显示全部楼层
绝对不可以。GMP上放行明确说的是符合质量标准,指的就是内控质量标准。放行只用考虑符不符合内控质量标准就行了 ,至于国家标准,那是建标时考虑的事儿
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药士
发表于 2022-7-14 12:18:57 来自手机 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2022-7-14 11:00
正常是不可以的,除非有足够充分的理由

足够 充分,这可以是两个词。
能做到一个 已是世间少有!还是风险评估 自圆其说 就得了。
至于结论,这事是质量受权人管的,反正我不管!
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药徒
发表于 2022-7-14 12:50:47 | 显示全部楼层
不可以,除非。。。。。。。传说中的 风险评估出场,结果自己都说服不了自己。
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药徒
发表于 2022-7-14 13:12:18 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2022-7-14 11:02
如果可以,你要内控来干嘛,定了标准当圣旨供奉起来吗

有可能  不是研究充分的内控   都是给自己人挖坑

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拍脑袋定内控的时候,一帮内卷派,要是能稍微听听QC人员的建议, 都不至于挖出太大的坑。要不然就是早就预见的埋自己呢,仅是时间问题!  详情 回复 发表于 2022-7-14 21:34
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药徒
发表于 2022-7-14 13:56:22 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2022-7-14 13:12
有可能  不是研究充分的内控   都是给自己人挖坑

自己人挖坑埋自己人这种事情太常见了。
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药仙
发表于 2022-7-14 14:29:50 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-7-14 14:36:51 | 显示全部楼层
那你们内控指标可能要改了。
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大师
发表于 2022-7-14 14:55:12 | 显示全部楼层
原则上不可以,除非有足够稳定性证据证明在效期内能满足注册标准要求
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