（原创）实用工具：临床评价推荐路径与《医疗器械分类目录》差异对比

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依托于《医疗器械分类目录》，以各个子目录为单位，CMDE于2022年5月19日及6月16日分别发布了2批产品的临床评价推荐路径，覆盖了22个子目录中的14个(表1中标绿的部分)。

• 原文链接：
  

1. 关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号） (cmde.org.cn)（请见原文链接）

2. 关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号） (cmde.org.cn)

      以前我们在评估临床评价路径的时候，会先看分类目录&豁免目录，再看临床评价指导原则中的一些举例，然后根据产品的情况，拟定临床评价策略：也就是能否通过CER的方式来进行，从而避免掉临床试验。现在，我们要额外看一下新发补的这两批推荐路径文件。如果其中是建议临床试验，那么走同品种对比的临床评价可能性就很低了，建议企业参考临床试验进行，或者提前跟药监进行沟通。

那么除了新增的临床路径推荐模块，与《医疗器械分类目录》相比还有哪些差异呢？

1.新增了部分《医疗器械分类目录》中没有的产品，如下图所示。因此，如果在分类目录中没有找到合适的描述，可以尝试在临床评价推荐路径文件中找一下。

2.对于产品数量较少，近几年无相关产品申报的，暂未在该文件中体现。为方便使用，我们将从分类目录中剔除的产品以标红的形式加入了临床评价推荐路径文件中，示例如下；如果您的产品隶属于上述的子目录中，这份文件基本可以覆盖分类目录的内容。

zhangzq198

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kingxmc

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歪小砣

免临床目录和推荐路径的目录里都没有的产品怎么办？

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歪小砣 发表于 2024-6-14 15:27
免临床目录和推荐路径的目录里都没有的产品怎么办？

考虑同品种对比进行临床评价，但具体产品具体分析，如果差异过大，风险较高，也有临床试验的风险

春风柳叶飘

老师，您辛苦了，谢谢