关于无菌检查和微生物限度的区别

LiuShunyu

做过无菌制剂的人，应该都经常接触无菌检查和微生物限度两个词。从字面意思通俗地去理解：无菌检查即为被检品中没有细菌，微生物限度即为被检品中微生物的限度值。如单从字面理解就有矛盾的地方让人纠结了：微生物限度意味着只是做限度规定、允许被检品中含有微生物，而我们对于微生物的定义又比较广泛：细菌、真菌、霉菌、芽孢等都归属于微生物。可同时无菌检查又意味着被检品中没有细菌。以然被绕晕了…

另外、从发生可能性角度讲，是否可能发生产品无菌检查合格、而微生物限度超标的情况？亦或是产品无菌检查不合格、而微生物限度符合要求的情况？
从生产过程控制的角度讲，哪些因素分别可能会影响到产品的无菌和微生物限度？是同时影响么？有无单独影响其中一个指标的因素？谢谢~

三分三zZ

三分三zZ 发表于 2022-7-21 14:07
钻牛角尖了吧

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方
法。
非无菌产品微生物限度检查（微生物计数法）：用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准

lilian2007177

无菌检查不是意味着没有细菌，是活的微生物都没有；
无菌和微生物限度都是检测产品中有没有微生物，允许有菌的制剂，检测微生物限度，不允许有微生物的制剂，检测无菌；哪有一个样品又检测微生物限度又检测无菌检查一说；另外如果无菌检查合格，说明产品里一点微生物没有，又怎么可能通过微生物限度检查检出微生物来；如果产品要求检测微生物限度，说明是个非无菌制剂，又怎么可能通的过无菌检查。

勺子爱西瓜

不懂，来学习

三分三zZ

钻牛角尖了吧

狐年少

觉得还是要好好看一下，各个名词的定义。

九九emj

无菌不就是没有活的微生物吗。
可以这样看啊  无菌产品=没有活的微生物的产品
微生物限度=非无菌产品“（没有活的微生物的产品）”把这句话给否定了，我是这样理解的。这样理解就不会纠结啦把。

余默

不明白不明白。
在我认为，无菌定性分析，有或者没有。
限度，定量分析，形成了几个菌落。

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猫咪特工

余默 发表于 2022-07-21 18:54
不明白不明白。
在我认为，无菌定性分析，有或者没有。
限度，定量分析，形成了几个菌落。

余老师说得有道理啊

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁

无菌检查，用个超净台都能通过的，不要着急，担心。

门门

余默 发表于 2022-7-21 18:54
不明白不明白。
在我认为，无菌定性分析，有或者没有。
限度，定量分析，形成了几个菌落。

若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

余默

门门 发表于 2022-7-21 20:35
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

门老师说的有道理

LiuShunyu

lilian2007177 发表于 2022-7-21 14:00
无菌检查不是意味着没有细菌，是活的微生物都没有；
无菌和微生物限度都是检测产品中有没有微生物，允许有 ...

老师，微生物限度的检查、是指检查产品中活的微生物的数量，而无菌检查是检查产品中不存在活的微生物。可以这么理解么？

LiuShunyu

三分三zZ 发表于 2022-7-21 14:17
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方
...

微生物限度检查，是指检查对象中活的微生物的数量是吧？

三分三zZ

刘舜禹 发表于 2022-7-22 16:07
微生物限度检查，是指检查对象中活的微生物的数量是吧？

药典四部1101/1105~1108可以看看

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无菌不是没有细菌，是没有活的微生物