二类医疗器械，明确产品管理类别，还需要申请分类界定吗？

leslie0904 · 发表于 2022-7-21 15:31:15

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企业可以通过分类目录自行判定管理类别，而且我司产品的结构组成、预期用途和境内已获注册证的产品很类似，是不是不需要申请分类界定，直接按照所属类别申报注册就可以？

lunmulunmu · 发表于 2022-7-21 15:39:53

咨询省局在确定

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-7-21 15:54:23

找对比产品吧，预期用途什么的一致，那就可以用分类目录上的，或者看《通用名称命名规则》里边的命名规则是不是都符合《分类目录》里，以及你家产品的特征，符合的话我觉得不需要再进行分类界定了。因为你没有展示具体产品实例，意见仅供参考。

地主13 · 发表于 2022-7-21 17:00:13

个人看法预期用途和机构组成类似可以按照已有分类

暴走边缘 · 发表于 2022-7-22 09:09:52

在分类目录、分类界定或调整文件上已明确，应该不用进行分类界定申请即可判定分类，如果没有明确，仅仅通过境内已有很多已获注册证的产品来判定，且所在省没有同类审批过的情况，大概率还是要进行分类界定。我们曾经做过一产品是这个情况，分类目录不能明确判定，国内其它省份有几十个同类，本省没有同类审批过的情况，审评要求做分类界定

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-7-22 09:50:35

个人感觉如果没有新材料，预期用途。结构组成相同，不用做分类界定。都已经这么明确了，为什么还要做

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2022-7-22 09:58:48

你的情况和我司类似，我们申请了，建议申请一下，一个多月就下来了

Jeffy9a · 发表于 2022-7-22 10:50:47

先看你们的预期用途与组成与分类目录的是否类似，再看同类产品的管理类别是否与分类目录一致，如果一致那基本就确定了，没必要再分类界定了

龙的一天 · 发表于 2022-7-22 14:46:23

产品描述和预期用途，与分类目录一致的，就不用分类界定

二类医疗器械，明确产品管理类别，还需要申请分类界定吗？

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