原料药QA现场监控

新手小白1

原料药企业现场QA你们的质量监督记录是所有品种都通用的呢，还是按照品种分开写的呢（所有关键工艺参数均需要记录）？我计划弄成通用的可以么

余默

新手小白1 发表于 2022-7-22 16:18
我没好意思说

别拘谨，大胆的说你看看你又想不要，又怕不合规。
关键是这玩意没有规定你怕啥

余默

不会，就是通用的

毛驴张

分开吧，毕竟每个品种需要的工艺设备参数不可能是一样的，毕竟你要写的是检查记录，检查记录必须有标准数值，每个品种的标准数值不同你怎么可能融合到一个记录里面所以别嫌费劲，分开吧

新手小白1

余默 发表于 2022-7-22 15:35
不会，就是通用的

主要是我们原先是分开的，现在突然弄成通用的会不会不合适呢？

剑诀浮云

不知道，请大佬给指点

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新手小白1

毛驴张 发表于 2022-7-22 15:36
分开吧，毕竟每个品种需要的工艺设备参数不可能是一样的，毕竟你要写的是检查记录，检查记录必须有标准数值 ...

不过所有的工艺参数监控只有两种结果，符合规定或不符合规定，既然在目标值内还有什么必要去再次做个记录呢？生产记录所有的参数已经记录了

余默

新手小白1 发表于 2022-7-22 15:48
主要是我们原先是分开的，现在突然弄成通用的会不会不合适呢？

那就别整成通用的

毛驴张

新手小白1 发表于 2022-7-22 15:53
不过所有的工艺参数监控只有两种结果，符合规定或不符合规定，既然在目标值内还有什么必要去再次做个记录 ...

兄弟你这是检查记录，那是生产记录，你QA用写生产记录吗？两份记录面对的人群一样吗？
还有你的检查记录为什么只有符合和不符合？为什么不记录当时数值？这样的检查记录没有任何意义。

新手小白1

余默 发表于 2022-7-22 15:53
那就别整成通用的

哎，其实我想知道原料药的监督记录通用的多不多

余默

新手小白1 发表于 2022-7-22 15:59
哎，其实我想知道原料药的监督记录通用的多不多

我们就是通用的啊

毛驴张

余默 发表于 2022-7-22 15:53
那就别整成通用的

我怀疑你在水贴

余默

毛驴张 发表于 2022-7-22 16:03
我怀疑你在水贴

你可别禁我，凡事要讲证据。我这不是看楼主纠结么

毛驴张

余默 发表于 2022-7-22 16:04
你可别禁我，凡事要讲证据。我这不是看楼主纠结么

新手小白1

毛驴张 发表于 2022-7-22 16:03
我怀疑你在水贴

我没好意思说

zhuo2121

毛驴张 发表于 2022-7-22 15:57
兄弟你这是检查记录，那是生产记录，你QA用写生产记录吗？两份记录面对的人群一样吗？
还有你的检查记录 ...

我们这边QA也是没有记录，只是在生产记录里面签名复核人。。。。一来这边我也是很奇怪。。。

浮沉制药小神童

通用的，记录可以自己设计一下，人性化点

新手小白1

余默 发表于 2022-7-22 16:33
别拘谨，大胆的说你看看你又想不要，又怕不合规。
关键是这玩意没有规定你怕啥

嗯，大胆做

余默

新手小白1 发表于 2022-7-22 16:36
嗯，大胆做

有一种可以叫你们公司觉得可以

hellozijia

关键看你监控啥了，要是“所有关键工艺参数均需要记录”，你叫你们QA全部手写啊？他她愿意就行！