设备清洁方法(SOP)应经过验证

始于初心 · 发表于 2022-7-25 14:10:17

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设备清洁操作规程必须经过清洁验证方案验证过之后才能用于生产吗？
能不能不做清洁验证方案，直接起草执行设备清洁操作规程？
求指教

asd2997610 · 发表于 2022-7-25 14:22:37

法规上明确了清洁方法要经过验证。所以你就做吧。

多多多1 · 发表于 2022-7-25 14:23:47

你怎么知道你的清洁SOP生产完以后，后续再生产不影响后续生产批次的质量

jzj13573596592 · 发表于 2022-7-25 14:28:17

1.清洁程序已批准是进行清洁验证的前提条件之一。
2.为了证明清洁程序的有效性，在清洁验证中应至少执行连续三个成功的清洁循环。
3.清洁验证报告中应包括清洁程序是否通过验证的明确结论。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 15:01:23

可以先起草一份草稿版

余默 · 发表于 2022-7-25 15:27:40

可以啊

linhangbill · 发表于 2022-7-25 15:36:24

没有清洁验证，先起草清洁SOP是可以的。但是，该SOP正式执行之前需要通过清洁验证，或者同步进行清洁确认。

hnlhqa · 发表于 2022-7-25 15:53:11

不做清洁验证，肯定是缺陷

hd4861 · 发表于 2022-7-25 16:12:17

你可以先做一个清洁程序开发的方案，成功后写SOP，SOP批准后进行CV

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-25 17:06:30

可以起草稿，但是你不验证是不可以的

门门 · 发表于 2022-7-25 17:09:06

木木杨1 发表于 2022-7-25 15:01
可以先起草一份草稿版

先有鸡还是先有蛋？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 17:20:27

门门发表于 2022-07-25 17:09
先有鸡还是先有蛋？

先有蛋

门门 · 发表于 2022-7-25 17:49:13

木木杨1 发表于 2022-7-25 17:20
先有蛋

错！
先有草鸡，然后有蛋，再然后有正式鸡！

猫咪特工 · 发表于 2022-7-25 18:02:56

门门发表于 2022-07-25 17:49
错！
先有草鸡，然后有蛋，再然后有正式鸡！

是先有蛋

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-26 07:24:44

你生产线要是专线生产的，倒是问题不大。要是共线生产风险就很大了。

唐e3phf8pp · 发表于 2022-7-26 08:49:41

很多方法都是套用的，比如默认的清洁工艺，验证是为了你的清洁方法安全、有效，两批间不会产生交叉污染，外部检查人员肯定要求做的，做其实把你的清洗淋洗液取样检测就可以了，正常都是可以过的

宗徽 · 发表于 2022-7-26 08:52:27

按照顺序是要先起草清洁操作规程草案，然后去验证你的草案是能够清洁合格的，然后才是审批下发到车间。

好读书不求甚解 · 发表于 2022-7-30 14:40:18

可以先做SOP，但要清洁验证后才能生效

子非鱼1234567 · 发表于 2023-5-22 13:25:11

SOP要有，同时清洁验证也必须得做

17645013685 · 发表于 2024-3-18 10:25:20

jzj13573596592 发表于 2022-7-25 14:28
1.清洁程序已批准是进行清洁验证的前提条件之一。
2.为了证明清洁程序的有效性，在清洁验证中应至少执行连 ...

老师您好，三个成功的清洁循环是对应着三个批次的生产吗？

[生产制造] 设备清洁方法(SOP)应经过验证