欧盟MDR 质量体系内审检查表

Jessica_ · 发表于 2022-7-26 10:56:35

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各位老师，欧盟MDR新法规实施，根据ISO13485体系加上MDR要求审核质量体系，能求一份有关MDR的内审检查表吗？

orliz · 发表于 2022-7-26 11:17:36

同关注，MDR不是太熟悉，最近在学习

三国杀大神 · 发表于 2022-7-26 11:24:18

同求哈哈哈哈，有大佬发一下吗

lunmulunmu · 发表于 2022-7-26 11:39:44

期待

JYP123 · 发表于 2022-7-26 12:41:54

您看看这个符合么

jjxkm2010 · 发表于 2022-7-26 16:15:55

把MDR新增的部分加到13485的内审检查表上就基本可以了

Jessica_ · 发表于 2022-7-26 16:30:12

jjxkm2010 发表于 2022-7-26 16:15
把MDR新增的部分加到13485的内审检查表上就基本可以了

但是我们现在才开始准备申请MDR认证，新产品还在做测试，那现在开展内审，是不是MDR新增的部分很多都不符合呀，那我是不是只需要加入一些MDR准备阶段的要求就可以了？后面等MDR下来后再把MDR新增的部分全部加入内审表中呢？

Jessica_ · 发表于 2022-7-26 16:31:52

JYP123 发表于 2022-7-26 12:41
您看看这个符合么

感谢分享，这个文件很有用，对照学习，对MDR又熟悉了一点。

feignte · 发表于 2022-7-27 08:25:29

Jessica_ 发表于 2022-7-26 16:30
但是我们现在才开始准备申请MDR认证，新产品还在做测试，那现在开展内审，是不是MDR新增的部分很多都不符 ...

不符合都开出来自己改吧。这么操作。会被开不符合。

芋艿1 · 发表于 2022-7-27 08:25:37

JYP123 发表于 2022-7-26 12:41
您看看这个符合么

谢谢分享！！！

jjxkm2010 · 发表于 2022-7-27 09:35:41

Jessica_ 发表于 2022-7-26 16:30
但是我们现在才开始准备申请MDR认证，新产品还在做测试，那现在开展内审，是不是MDR新增的部分很多都不符 ...

选择合适的阶段进行MDR内审，你这个阶段也不是不可以开展，但确实有点早

Neuro_psycho · 发表于 2022-7-27 17:25:06

支持先坐等大佬分享有走到MDR证书体系审核阶段的应该都有的 NB来之前会发一个表格的

薛薛19890730 · 发表于 2022-7-28 11:47:58

感谢楼主分享！

769947590 · 发表于 2022-7-28 15:17:57

有增加mdr审核的表格么同求

makr0803 · 发表于 2022-8-3 15:32:02

谢谢分享！

Xuanokk · 发表于 2022-8-30 08:34:44

同求

zhengyi1234 · 发表于 2022-9-2 11:54:13

谢谢分享！

xgc1108 · 发表于 2022-9-3 10:21:02

现在进行内审早了点，MDR导入体系运行3个月再说啊
检查表好做，就把article10里的要求加到现有的内审检查表里就行，我就是这么做的，审核老师接受了

lebooleboo · 发表于 2022-9-7 16:47:53

谢谢分享！

cs_zf0123 · 发表于 2022-9-7 16:55:45

学习一下，非常感谢