特殊放行

ZTT0123 · 发表于 2022-7-26 13:34:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各位蒲友，贵司中也有特殊放行么？贵司中是周末规定“特殊放行”的？一种辅料（比如是无菌型的消毒剂，B级洁净区消毒用）刚进厂后，刚完成抽检工作（还没有检验），生产部门要用，走“特殊放行”可以么？

1332302784 · 发表于 2022-7-26 13:37:00

本帖最后由 1332302784 于 2022-7-26 13:41 编辑

消毒剂算辅料？之前有过风险放行，GMP生物制品附录第三十四条也规定：

当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。

mnjui · 发表于 2022-7-26 13:40:07

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

1358032306 · 发表于 2022-7-26 13:40:13

原则上QP是不会给放行的，但是为了公司效益或者紧急订单，QP会根据实际情况二抉择吧

hnlhqa · 发表于 2022-7-26 13:43:14

很久以前有，现在没了，这些不是GMP问题，是你自己库存问题

余默 · 发表于 2022-7-26 13:46:08

gmp没有特殊放行这一说啊我记得
你们得文件规定了特殊放行了吗

near · 发表于 2022-7-26 13:50:41

特殊放行其实就是个小偏差，按理说，应该是不能有的。。。放行的要求之一就是检测结果符合标准，现在还没检就放行，哪来的依据？

多多多1 · 发表于 2022-7-26 13:53:07

特殊放行很少见，可能在生物制药行业中存在这种情况，即使是特殊放行，也要依据检验项目的关键点和用途去评估是否放行，而且在成品最终放行前必须完成真正的放行

谦受益93 · 发表于 2022-7-26 13:54:09

特殊放行应该依据你们公司内部质量负责人决定把

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-7-26 13:55:51

没听过

愿为江水 · 发表于 2022-7-26 15:40:02

以前的计划性偏差，现在的临时性变更，也可以制定个阶段性放行的程序。

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-26 16:06:42

不懂...，头一次听说特殊放行的学习学习

80103341 · 发表于 2022-7-28 15:59:42

可以通过评估风险来决定是否提前放行吧？
对于制剂成品肯定是不可行的，对于原料或者下一步生产使用的物料，我觉得可以走个偏差提前放行，后续检测不合格的话报废成品。

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-28 18:21:20

医疗器械行业有特殊放行

beiwei5du · 发表于 2022-9-7 06:57:28

我关注两个点：
1、特殊放行适用的场景需要界定；
2、后期质量决策的阻力（比如进入到下游，假如出现不合格如何去控制这种利益和质量的权衡？）

[风险管理] 特殊放行

mnjui mnjui 当前离线金币 UID 371231 帖子主题积分 1272 注册时间 2018-7-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-7-26 13:40:07 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报