请教如何编写《医疗电气系统安全性研究资料》

xiachime · 发表于 2022-7-26 15:40:49

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请教大家，关于医疗器械注册申报资料中的电气系统安全性研究部分如何编写？标准的表述是：3.6.2应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
如做了什么研究，怎么研究？编写时是要求长篇大论的写吗？谢谢！

人间_四月天 · 发表于 2022-7-27 15:58:54

仔细阅读医疗器械注册申报资料要求及说明

18236821908 · 发表于 2022-8-22 17:48:02

你好，我也正在写，不知道要怎么着手，你写的怎么样了，能不能说一下要怎么展开呢？

瑷you · 发表于 2022-9-23 14:47:16

18236821908 发表于 2022-8-22 17:48
你好，我也正在写，不知道要怎么着手，你写的怎么样了，能不能说一下要怎么展开呢？

请问你稳定性研究写了吗？我们加个好友一起探讨下吧，我在正在写的当中，QQ535489268

heiwencheng · 发表于 2023-11-19 14:29:04

瑷you 发表于 2022-9-23 14:47
请问你稳定性研究写了吗？我们加个好友一起探讨下吧，我在正在写的当中，QQ535489268

你们后来是怎么写的？

G200221 · 发表于 2023-11-25 09:20:20

医疗器械注册申报资料要求及说明要求编写