电动轮椅电动代步车FDA510K怎么做？

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随着美国人口老龄化的加剧，对康复器材轮椅电动代步车等产品的需求进一步激增。那么电动轮椅电动代步车出口美国的FDA510K是怎么申请的？申请FDA510K有什么要求？申请FDA510K要做什么检测呢？

FDA 510（K）合规要求

○适用于美国FDA510k注册的标准分析
○现有文件的可用性确认
○市场上已注册产品的收集与比对
○按照美国FDA510k要求编订产品信息
○依据标准编制510k注册文件
○依据注册文件的评审结果进行修订
○完成公司登记及产品列名注册

FDA 510（K）电动轮椅、电动车项目服务内容

沙格还可为电动轮椅/电动代步车客户开展检测服务，实验室配备全套先进设备，符合欧盟和美国相关标准的要求，出具的检测报告已获得相关机构认可。