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[质量保证QA] 表面微生物取样点

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药徒
发表于 2022-8-2 16:09:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,表面微生物取样点大家都是如何设计的,取样点的位置大家有进行评估吗?评估的话应该考虑从哪几方面着手呢?
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药生
发表于 2022-8-2 16:27:48 | 显示全部楼层
对于低风险区域,主要对人员接触频繁或操作频繁的区域进行取样;
对于中风险区域,除对人员接触频繁的区域进行取样外,还需对墙面、安全门等背景环境中可能的最差点进行取样;
对于高风险区域,需对产品、物料、器具及人员干预等可能接触的位置及背景环境进行取样;
取样位置:选择最可能污染产品的部位、易长菌的部位、难清洁的部位、容易导致污染扩散的部位,同时应注意取样过程不得造成污染。

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厉害!老师说得很全面,学习了  发表于 2022-8-3 13:50
谢谢,学习了  发表于 2022-8-3 10:29
谢谢,学习了  发表于 2022-8-3 10:26
学习了学习了谢谢了  详情 回复 发表于 2022-8-2 18:50
厉害!老师说得很全面,学习了  详情 回复 发表于 2022-8-2 17:49
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大师
发表于 2022-8-2 16:13:37 | 显示全部楼层
取哪儿啊,关键操作完成后
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药徒
发表于 2022-8-2 16:16:41 | 显示全部楼层
1.关键设备及房间表面。
2.采样点需要具有一定代表性。
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大师
发表于 2022-8-2 17:49:49 来自手机 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-8-2 16:27
对于低风险区域,主要对人员接触频繁或操作频繁的区域进行取样;
对于中风险区域,除对人员接触频繁的区域 ...

厉害!老师说得很全面,学习了
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大师
发表于 2022-8-2 18:50:56 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-8-2 16:27
对于低风险区域,主要对人员接触频繁或操作频繁的区域进行取样;
对于中风险区域,除对人员接触频繁的区域 ...

学习了学习了谢谢了
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药徒
发表于 2022-8-3 09:11:20 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-2 16:13
取哪儿啊,关键操作完成后

我就被当样品被采过.......特别粗略夸夸蹭我的手 还有脸我特别无语

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下回找好看的妹子  详情 回复 发表于 2022-8-3 09:33
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大师
发表于 2022-8-3 09:32:44 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2022-8-3 09:11
我就被当样品被采过.......特别粗略夸夸蹭我的手 还有脸我特别无语

下回找个好看的小姐姐
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大师
发表于 2022-8-3 09:33:06 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2022-8-3 09:11
我就被当样品被采过.......特别粗略夸夸蹭我的手 还有脸我特别无语

下回找好看的妹子
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药徒
发表于 2022-8-3 10:35:30 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-3 09:33
下回找好看的妹子

这个行,下次不是好看的妹子 不配合
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发表于 2022-8-3 13:54:20 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2022-8-3 09:11
我就被当样品被采过.......特别粗略夸夸蹭我的手 还有脸我特别无语

建议取样员为年轻靓丽的女生
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药徒
发表于 2022-8-3 14:01:22 | 显示全部楼层
消愁 发表于 2022-8-3 13:54
建议取样员为年轻靓丽的女生

最好单身且有钱 哈哈
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药徒
发表于 2022-8-4 09:52:49 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-8-2 16:27
对于低风险区域,主要对人员接触频繁或操作频繁的区域进行取样;
对于中风险区域,除对人员接触频繁的区域 ...

哪个标准里面有?谢谢

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没有什么标准,法规指南都是说的根据风险评估。。我这里说的就是评估的思路呀,越是高风险要求越高控制越严格  发表于 2022-8-4 09:58
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
评估最差点,认为被污染的可能性比较大的地方
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
个人认为,这个取样不要太过于多,因为培养基本身会影响到车间的,上面有个老师介绍得也很全面,我根据我的一些经验给点建议,好的给个心。
1、整个车间进行风险评估,生产线上直接组装产品的,肯定是风险最高的,可以结合实际情况,把你检的区域定出来:如一条线,你要把人员接触的频次列出,如有10个点,一般是设备表面、桌面、坐的位置等,然后就评分了,将你认为可以代表这一条线的一些点列出来,如10个点,我6个点是风险需要监测的,这就是你要测的常规点,如果考虑到成本的,可以定一个监控计划,一月内轮完。
2、想做得更细一些,以前药品行业,是其它房间也是要做的,同样的道理,其它房间,影响产品的概率相对低一些的话,就监控频率低一些,这样,又可以满足要求,又能自己控制测哪些。
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发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
地面也要取

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地面最容易不合格  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
Niou 发表于 2022-8-8 17:56
地面也要取

地面最容易不合格
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