设备PQ时，做多长数量，多长时间合适？

20100701 · 发表于 2022-8-2 19:07:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题：

  各位老师，设备PQ时，怎么考虑PQ的数量呢？

  比如灌装线PQ，如果产品批量是50000支/批或更大，PQ的时候做多少数量合适？需要和正常的生产批量50000保持一致吗？
  中国GMP说性能确认应当证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。做成和工艺条件一致肯定是最好的，个人又感觉没必要。各位老师讨论讨论。

lijun956888 · 发表于 2022-8-3 09:01:07

性能确认可以和工艺验证同步进行，PQ的数量也可以参考工艺验证数量或设备最大的灌装量

drea221 · 发表于 2022-8-3 08:04:50

hetaoren 发表于 2022-8-3 07:48
好家伙我们做铝塑板密封性都比你这多。

神奇的说法，60瓶做灌装机PQ

猫咪特工 · 发表于 2022-8-2 19:07:44

我们按罐装头数量选

来自安卓APP客户端

门门 · 发表于 2022-8-2 20:42:24

木木杨1 发表于 2022-8-2 19:07
我们按罐装头数量选

第一眼看成了装罐头

小金库 · 发表于 2022-8-2 19:25:15

根据灌装时间，多安排几次吧

LiuShunyu · 发表于 2022-8-2 20:21:57

PQ不都是和正常的产品生产一起做？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-2 20:45:23

门门发表于 2022-08-02 20:42
第一眼看成了装罐头

门老师把我看饿了

来自安卓APP客户端

20100701 · 发表于 2022-8-2 20:47:22

木木杨1 发表于 2022-8-2 19:07
我们按罐装头数量选

具体怎么选呢？可否详细说一下。

20100701 · 发表于 2022-8-2 20:47:55

LiuShunyu 发表于 2022-8-2 20:21
PQ不都是和正常的产品生产一起做？

很多都不是哦

猫咪特工 · 发表于 2022-8-2 20:53:13

20100701 发表于 2022-08-02 20:47
具体怎么选呢？可否详细说一下。

20个头就20瓶一组，做三组完事

来自安卓APP客户端

20100701 · 发表于 2022-8-2 21:05:33

木木杨1 发表于 2022-8-2 20:53
20个头就20瓶一组，做三组完事

这个有点过于简单粗暴了

hetaoren · 发表于 2022-8-3 07:48:24

木木杨1 发表于 2022-8-2 20:53
20个头就20瓶一组，做三组完事

好家伙我们做铝塑板密封性都比你这多。

瑶瑶12345678910 · 发表于 2022-8-3 08:06:29

我们一般按最大生产量

CCY1 · 发表于 2022-8-3 09:17:10

1.用产品同步进行PQ；2.模拟产品做PQ的话，也建议能做到半批量。需要有较长的稳定时间去证明。

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-3 09:18:55

门门发表于 2022-8-2 20:42
第一眼看成了装罐头

俺也是哈哈

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-3 09:24:46

路过学习一下

九五二七 · 发表于 2022-8-3 09:59:48

一般不建议PQ和工艺同时进行，GMP也只是规定部分设备PQ可以和工艺同时进行，那就说明大多数设备PQ不可以和工艺同时进行，必须先进行PQ 现在大家都是揣着明白装糊涂，按照完美验证，把PQ和工艺同时进行
灌装50000 看你的设备生产能力和灌装时间一般你实际灌装时间或者灌装量的一半或者1/3都可以只要你证明设备稳定持续的灌装合格就可以

科波拉陈 · 发表于 2022-8-3 13:12:47

PQ考察设备性能，那么应该考虑生产速度的范围，以及装量问题。每个速度做3次，每次多少分钟可以根据产品批量来选择合适的时间。

hyh200778 · 发表于 2022-8-3 13:17:49

学习

[确认&验证] 设备PQ时，做多长数量，多长时间合适？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块