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为什么新的生产监督管理办法把委托生产质量管理给合并了?

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药徒
发表于 2022-8-3 09:50:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 三国杀大神 于 2022-8-3 09:53 编辑

按道理来说,现在推行注册人/备案人制度,应该更加单独将委托生产质量管理列出来,详细说明呀?在官方解读第二个回答里面提了一下,但是感觉没看明白原因。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 09:51:42 | 显示全部楼层
有无大佬做个解释!
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药生
发表于 2022-8-3 10:31:24 | 显示全部楼层
《医疗器械生产监督管理办法》
第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。

先不考虑委托生产的主体是谁,至少大法的层面上是有明确要求,按照“委托生产质量协议指南要求”。

然后配套的《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》2021年11月15日,也就出来了。
药品的是2020年发的征求意见稿。正式稿,不关心,也不知道有没有正式公布。

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MAH持有人制度效果挺好  详情 回复 发表于 2022-8-3 13:42
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药徒
发表于 2022-8-3 11:23:48 | 显示全部楼层
以前刚开始做推广试点的时候,地方并不是很愿意执行,所以会有单独的发文。后来全国都推行,包括现在已经执行有几年了。就没有必要单独发文了(已经变成常态了)。
但是看《条例》《办法》的更新内容,有把委托生产这部分内容更详细的写出来,包括也单独起草了质量协议指南。也是在不断推动政策常态化落地的。
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药士
发表于 2022-8-3 12:37:29 | 显示全部楼层
Veer 发表于 2022-8-3 11:23
以前刚开始做推广试点的时候,地方并不是很愿意执行,所以会有单独的发文。后来全国都推行,包括现在已经执 ...

法规不是一般照着执行就行吗?

如果有想法,发征求意见稿的时候可以提意见

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提的意见不一定被采纳啊  详情 回复 发表于 2022-8-3 13:42
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 13:42:11 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-3 12:37
法规不是一般照着执行就行吗?

如果有想法,发征求意见稿的时候可以提意见

提的意见不一定被采纳啊
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-3 13:42:33 | 显示全部楼层
pjcwl361 发表于 2022-8-3 10:31
《医疗器械生产监督管理办法》
第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的,应当对受托方的质量保证能 ...

MAH持有人制度效果挺好
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药士
发表于 2022-8-3 17:06:58 | 显示全部楼层
三国杀大神 发表于 2022-8-3 13:42
提的意见不一定被采纳啊

不被采纳,就只能按法规执行了啊
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药徒
发表于 2022-8-3 17:41:12 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-3 12:37
法规不是一般照着执行就行吗?

如果有想法,发征求意见稿的时候可以提意见

上有政策,下有对策,地方局特别是比较远或小的地方局都会有自己的解释的,肯定不会明面上说不执行,但是在你办理的时候可以让你补这补那呀,让你流程不顺利。不然国家局也不会多次发相关的文件要推广。

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特别这段可以去掉,基本都在抗拒的  详情 回复 发表于 2022-8-4 09:14
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药徒
发表于 2022-8-4 09:14:17 | 显示全部楼层
Veer 发表于 2022-8-3 17:41
上有政策,下有对策,地方局特别是比较远或小的地方局都会有自己的解释的,肯定不会明面上说不执行,但是 ...

特别这段可以去掉,基本都在抗拒的
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药徒
发表于 2022-8-4 09:16:04 | 显示全部楼层
神经蛙bms 发表于 2022-8-4 09:14
特别这段可以去掉,基本都在抗拒的

哈哈,有道理,除了北京局没办法以外吧

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是吗?可能也一样吧?  详情 回复 发表于 2022-8-4 10:17
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药徒
发表于 2022-8-4 10:17:43 | 显示全部楼层
Veer 发表于 2022-8-4 09:16
哈哈,有道理,除了北京局没办法以外吧

是吗?可能也一样吧?
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药徒
发表于 2022-8-4 14:25:11 | 显示全部楼层
神经蛙bms 发表于 2022-8-4 10:17
是吗?可能也一样吧?

一样是一样,但是只能憋在心里不能说
离得太近没办法
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