请问管理者代表相当于公司的质量保证人员吗？

ilikefish · 发表于 2022-8-3 14:59:47

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请教下各位老师医疗器械生产企业的管理者代表是否相当于公司的质量保证人员，因为管代职责是建立、实施和保持质量管理体系，感觉这就是质量保证的任务吧？谢谢！

winchetan · 发表于 2022-8-3 15:24:12

你可以看一下13485，原则上，管代是总经理任命，公司要建立体系，要有一个管理人员，管代就是专门负责管理的，质量体系就是质量保证运用的工具，用体系去保证质量，明白了吧，所以你这样的描述也没错，但表达得不够全面。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-8-3 15:46:16

去看《指南》

wanggui_929 · 发表于 2022-8-3 16:06:00

13485，很清楚

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-3 17:13:01

进来学习学习

feignte · 发表于 2022-8-3 18:53:41

QM包括QP/QA/QC，很显然，不是QA。

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-4 08:10:29

有管理指南，去看看有些锅一个人背不了

alex_quick · 发表于 2022-8-4 09:25:00

管理者代表是广义的质量保证人员之一，属于质量体系的总负责人

静待花开1234510 · 发表于 2022-8-4 14:51:53

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人

尧尧 · 发表于 2022-8-4 17:09:12

企业负责人才是医疗器械产品质量的主要责任人，而企业负责人事情太多管不过来，任命管代，授权给管代，建立质量体系，用体系去保证质量，你可以看看《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《医疗器械生产质量管理规范》和0287