旧CE产品要开始重新认证MDR，如何操作

Jessica_ · 发表于 2022-8-3 15:24:26

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请教各位老师，以前我们的产品是按照MDD指令做的CE，但是CE证书到2024年5月份就过期了，那这些MDD型号的产品要申请MDR认证需要哪些操作呢？需要哪些资料？
因为我们还想增加新型号，能否将这旧的MDD型号和新型号产品一起申请MDR呢？

地主13 · 发表于 2022-8-3 16:30:13

咨询公告机构，越早越好，不然你可能会排不上队

guaidaojide11 · 发表于 2022-8-4 08:49:32

抓紧和公告机构联系，因为过程相当漫长和复杂，还很烧钱。

winchetan · 发表于 2022-8-4 09:30:00

要在欧盟有公告机构才适合的，抓紧时间，很烧钱的
找TUV吧，哈哈

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-8-4 10:00:45

这些问题可以找我

fenixkiwa2022 · 发表于 2022-8-4 14:41:28

1.首先联系你旧MDD证书的公告机构Notified Body，看他们是否有更新MDR资质，如果有，确认认证计划。
2.如果老机构不能更新MDR，尽快寻找新的能接项目的公告机构排队。
3.学习MDR法规知识，MDR相比于MDD强化很多方面的文件要求，特别是临床评估报告，必要的话引入专业咨询团队会是一个不错的选择。如果你的产品是植入类Class IIb和三类产品，那么恭喜你，MDR的改变是天翻地覆的。
4.在确认好一系列的方案之后汇报给你老板申请预算吧，基本上，比原来MDD的预算增加10倍都是正常的范围。
5.作为专业MDR认证公告机构，Kiwa愿意帮助您，有需要可私信。

尧尧 · 发表于 2022-8-4 15:22:54

先做下预算看老板能否接受吧。。。能接受再速度找有发证资质的公告机构，要不然证书铁定会过期。。。现在基本上是提前一年半的时间提交文件然后排队等

zxxlixin · 发表于 2022-8-4 16:41:34

现在做个预算大概得多少啊？

Jessica_ · 发表于 2022-8-5 10:16:56

fenixkiwa2022 发表于 2022-8-4 14:41
1.首先联系你旧MDD证书的公告机构Notified Body，看他们是否有更新MDR资质，如果有，确认认证计划。
2.如 ...

我们属于IIa类血氧仪产品。合作的公告机构是TUV南德。我们是想把原来的MDD旧型号加上现在的新增型号一起做检测，一起申请MDR，是否可以呢？
或者旧MDD型号等过期了不用了，将旧型号后面每个加上S作为新型号，再加上新增的型号一起去申请MDR?

Jessica_ · 发表于 2022-8-5 10:18:03

尧尧发表于 2022-8-4 15:22
先做下预算看老板能否接受吧。。。能接受再速度找有发证资质的公告机构，要不然证书铁定会过期。。。现在基 ...

是很烧钱。那怎么办，过期了就不能用了，总得续吧？老板还想增加新型号

fenixkiwa2022 · 发表于 2022-8-8 09:40:23

Jessica_ 发表于 2022-8-5 10:16
我们属于IIa类血氧仪产品。合作的公告机构是TUV南德。我们是想把原来的MDD旧型号加上现在的新增型号一起 ...

可以的，但是最好找南德确认好你们的MDR更新计划

TOMDengovu · 发表于 2022-9-9 09:22:18

现在要加速联系你们的CE公告机构，他会给你流程的，一般需要先提交最新版本的CE产品简单（这个清单估计就够你忙一段时间拉），因为现在MDR转换期间，公告机构都忙飞了，如果是I类灭菌到是很快，如果是IIa或以上产品，TT德国还要看，特别是临床，

旧CE产品要开始重新认证MDR，如何操作

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