蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 711|回复: 7
收起左侧

软件产品CE注册

[复制链接]
药徒
发表于 2022-8-3 17:37:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问有谁知道软件产品,TUV一般报价多少啊?IIa类软件产品注册周期要多久?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-4 07:51:16 | 显示全部楼层
自己做产品呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-4 08:48:26 | 显示全部楼层
首先要清楚产品的分类,是CLASS B还是CLASS A。
CLASS A 产品只需要签订欧代协议,然后让欧代提交注册资料就可以。
CLASS B 产品是需要TUV作为公告机构来发证的,做检测,技术文件,然后体系升级更新(符合CE)。
报价的话,你可以咨询TUV的销售,需要先填写很多资料,让对方给你报价。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-4 08:55:25 | 显示全部楼层
你直接让对方报个价就行了
不同的医疗器械根据复杂程度不同,收费也是不同的。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-8-4 09:00:42 | 显示全部楼层
直接找对方报价
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-4 09:02:08 | 显示全部楼层
guaidaojide11 发表于 2022-8-4 08:48
首先要清楚产品的分类,是CLASS B还是CLASS A。
CLASS A 产品只需要签订欧代协议,然后让欧代提交注册资料 ...

学习了 ,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-4 09:47:30 | 显示全部楼层
guaidaojide11 发表于 2022-8-4 08:48
首先要清楚产品的分类,是CLASS B还是CLASS A。
CLASS A 产品只需要签订欧代协议,然后让欧代提交注册资料 ...

CE认证,产品分class A ,class B。第一次听说

点评

这是IVD的分类方式。独立软件在新法规下跟无源、有源一起,是在MDR下的,不是IVDR。  详情 回复 发表于 2022-8-4 10:24
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-8-4 10:24:46 | 显示全部楼层
pgy7895123 发表于 2022-8-4 09:47
CE认证,产品分class A ,class B。第一次听说

这是IVD的分类方式。独立软件在新法规下跟无源、有源一起,是在MDR下的,不是IVDR。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 03:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表