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软件产品CE注册

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药徒
发表于 2022-8-3 17:37:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问有谁知道软件产品,TUV一般报价多少啊?IIa类软件产品注册周期要多久?
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药徒
发表于 2022-8-4 07:51:16 | 显示全部楼层
自己做产品呀
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药徒
发表于 2022-8-4 08:48:26 | 显示全部楼层
首先要清楚产品的分类,是CLASS B还是CLASS A。
CLASS A 产品只需要签订欧代协议,然后让欧代提交注册资料就可以。
CLASS B 产品是需要TUV作为公告机构来发证的,做检测,技术文件,然后体系升级更新(符合CE)。
报价的话,你可以咨询TUV的销售,需要先填写很多资料,让对方给你报价。
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药徒
发表于 2022-8-4 08:55:25 | 显示全部楼层
你直接让对方报个价就行了
不同的医疗器械根据复杂程度不同,收费也是不同的。
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药徒
发表于 2022-8-4 09:00:42 | 显示全部楼层
直接找对方报价
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发表于 2022-8-4 09:02:08 | 显示全部楼层
guaidaojide11 发表于 2022-8-4 08:48
首先要清楚产品的分类,是CLASS B还是CLASS A。
CLASS A 产品只需要签订欧代协议,然后让欧代提交注册资料 ...

学习了 ,谢谢
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发表于 2022-8-4 09:47:30 | 显示全部楼层
guaidaojide11 发表于 2022-8-4 08:48
首先要清楚产品的分类,是CLASS B还是CLASS A。
CLASS A 产品只需要签订欧代协议,然后让欧代提交注册资料 ...

CE认证,产品分class A ,class B。第一次听说

点评

这是IVD的分类方式。独立软件在新法规下跟无源、有源一起,是在MDR下的,不是IVDR。  详情 回复 发表于 2022-8-4 10:24
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药生
发表于 2022-8-4 10:24:46 | 显示全部楼层
pgy7895123 发表于 2022-8-4 09:47
CE认证,产品分class A ,class B。第一次听说

这是IVD的分类方式。独立软件在新法规下跟无源、有源一起,是在MDR下的,不是IVDR。
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