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医疗器械原材料检测和成品出厂检测

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发表于 2022-8-4 09:23:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械产品的原料进厂检验和成品出厂检测是否可以检测部分项目?
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药徒
发表于 2022-8-4 09:58:00 | 显示全部楼层
对检验项目有疑问的话,建议先了解下QCP(quality control plan),最好能看到完整输出的QCP.不是让你做QCP哈。
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药徒
发表于 2022-8-4 10:01:13 | 显示全部楼层
出厂检验项目国家局网站上有答疑

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是说除非极特殊的难以满足的设备,否则都检吗?  详情 回复 发表于 2022-8-4 10:18
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药徒
发表于 2022-8-4 10:18:38 | 显示全部楼层
yhlzj99 发表于 2022-8-4 10:01
出厂检验项目国家局网站上有答疑

是说除非极特殊的难以满足的设备,否则都检吗?
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药徒
发表于 2022-8-4 10:28:49 | 显示全部楼层
质量的策划,都是根据产品研发阶段去评估的,某一个物料,如果来料能完全控制了,后面成品、过程可以完全不用设控制点,如我一个金属件,物料很稳定,组装后尺寸完全一致,那我这个件就可以在过程、成品免检,定期抽测一下整机性能就好,同类型,如果这个金属件,我只要求控制长度就好,宽度是很松,你就结合输入的图纸评估,后面我只检这个关键的尺寸就好。但出厂检,你要确保与技术要求一致。
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药徒
发表于 2022-8-4 11:20:58 | 显示全部楼层
原料进厂检验可以检测部分项目,条件有限的话可以检测最容易影响你产品品质的项目,一般在产品研发阶段就确定原材料需要检验哪些项目了吧。成品的出厂检测按你成品质量标准的项目进行检验,在覆盖产品技术要求所有项目的前提下,(可能你企业内控标准比你技术要求更严格)你要减少成品检测项目,那你最起码要先修改成品质量标准、检验标准、记录表单,要评审通过这些修改。关键是成品只检测部分项目的原因要充分合理,经过评审通过,以及最关键满足产品技术要求所有项目即可。
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药生
发表于 2022-8-4 12:33:08 | 显示全部楼层
原材料入场检以及出场检验都是自己定的啊
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药徒
发表于 2022-8-4 13:17:58 | 显示全部楼层
QCP这个东西,说实话,结合了供方质量控制能力及产品本身这个项目的风险大小才可以制定的,不少人拍拍脑袋就出来了。
如不同的产品同时用到注射针,一个产品只是用于一般的药液配制,另一个用于人体某部位的穿刺。则二者的风险是不同的,不同项目的风险也不同。是否需要控制就需要评估了。
再如:不同的合格供方,其质量控制能力也不同,如果仅靠他们按照通常的成品放行项目做一下,对于计数指标,很难有说服力。
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药徒
发表于 2022-8-4 14:50:41 | 显示全部楼层
看了楼上的评论,我总结一下。检验的目的是为了什么?是为了管控风险!所以检与不捡,在于你能不能把风险管理做到实处,把公司的成本和患者的利益做到平衡。所以像楼上说的,你如果能控制风险,就可以在原材料检,也可以在过程检,也可以在成品检。像原材料如果供应商管理做得好,你可以免检。所以最终是要确定你的风险管理策略,再确定哪些项目可以免检

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也可以看一看nmpa的放行指南中关于原料及成品放行检验的一些要求说明。其实说的很明白,如需要控制置信度的表述  详情 回复 发表于 2022-8-5 08:39
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药师
发表于 2022-8-4 16:52:00 | 显示全部楼层
原料进厂检验:根据风险管理的原则设置检验项目,可由企业自行评估设置。
成品出厂检验项目:必须满足产品技术要求。产品技术要求的检验项目不可缺少。
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发表于 2022-8-4 17:08:25 | 显示全部楼层
原则上技术要求中有规定,并且自己有检验能力的项目出厂都要全检。自己实在没有检验能力的,像化学指标这些,可以不批批检,但是研发阶段要做好验证。
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药徒
发表于 2022-8-5 08:39:36 | 显示全部楼层
AA金木水火土 发表于 2022-8-4 14:50
看了楼上的评论,我总结一下。检验的目的是为了什么?是为了管控风险!所以检与不捡,在于你能不能把风险管 ...

也可以看一看nmpa的放行指南中关于原料及成品放行检验的一些要求说明。其实说的很明白,如需要控制置信度的表述
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药徒
发表于 2022-8-5 08:58:14 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2022-8-4 16:52
原料进厂检验:根据风险管理的原则设置检验项目,可由企业自行评估设置。
成品出厂检验项目:必须满足产品 ...

请问一下,像安规三项这种可能对设备有损害的检测项目,也必须要全检么?或者像耐电压这种高风险的可以抽检或者季度检

点评

什么样的产品?按批生产还是按台生产?按批生产抽检,按台生产全检。  详情 回复 发表于 2022-8-5 09:05
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药师
发表于 2022-8-5 09:05:43 | 显示全部楼层
AA金木水火土 发表于 2022-8-5 08:58
请问一下,像安规三项这种可能对设备有损害的检测项目,也必须要全检么?或者像耐电压这种高风险的可以抽 ...

什么样的产品?按批生产还是按台生产?按批生产抽检,按台生产全检。
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药生
发表于 2022-8-5 10:33:50 | 显示全部楼层
看下  质量控制与成品放行指南,这里面有相关要求
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药徒
发表于 2022-8-5 11:23:14 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2022-8-5 09:05
什么样的产品?按批生产还是按台生产?按批生产抽检,按台生产全检。

按台生产的,照道理好像应该全检,但是由于对设备有不确定损伤,据我所知,很多厂家都是不捡的,或者说季度或年度抽检
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发表于 2022-8-6 16:12:55 | 显示全部楼层
成品出厂检验项目一定要覆盖备案的技术要求的所有项目吗?我看国家局网站上面的《医疗器械生产企业质量控制&成品放行指南》上规定的是原则上成品检验放行是覆盖备案的技术要求的项目
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发表于 2022-8-6 16:13:23 | 显示全部楼层
winter1234567 发表于 2022-8-6 16:12
成品出厂检验项目一定要覆盖备案的技术要求的所有项目吗?我看国家局网站上面的《医疗器械生产企业质量控制 ...

请各位大神不吝赐教
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