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有源医疗器械计算机软件验证

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发表于 2022-8-4 09:39:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大佬们,有源医疗器械需要用到电脑烧录软件,该电脑需要做计算机软件验证吗?
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药徒
发表于 2022-8-4 10:09:06 | 显示全部楼层
应该是需要做的
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药徒
发表于 2022-8-4 10:13:04 | 显示全部楼层
这个电脑烧录软件,如果是嵌入式软件,就是说如果是固化到某个硬件里,那就与硬件一起,做烧录的工艺验证,不需要额外单独做软件验证。
这个电脑烧录软件,如果是安装到通用计算机的软件。那就需要单独做软件验证。可能后面还有工艺验证包含了该软件。

这个意见不一定成熟。我对体系懂得少,对注册懂得多一些。
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 楼主| 发表于 2022-8-4 10:50:58 | 显示全部楼层
Iris2019 发表于 2022-8-4 10:13
这个电脑烧录软件,如果是嵌入式软件,就是说如果是固化到某个硬件里,那就与硬件一起,做烧录的工艺验证, ...

感谢大佬,两者都有涉及
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 楼主| 发表于 2022-8-4 10:51:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-4 12:59:12 | 显示全部楼层
7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或确认。
8.2.4 对用于检验的计算机软件,应当进行确认。
——医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号)
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 楼主| 发表于 2022-8-4 13:53:18 | 显示全部楼层
alp 发表于 2022-8-4 12:59
7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或确认。
8.2.4 对用于检验的计算机软 ...

我就是看到指导原则里面的这两个条款,才想请教用于烧录软件的笔记本电脑需不需要做计算机验证
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发表于 2022-8-4 16:40:37 来自手机 | 显示全部楼层
你得确保烧上去的软件都能正常使用不是。
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药徒
发表于 2022-8-4 20:27:15 | 显示全部楼层
PO噗 发表于 2022-8-4 13:53
我就是看到指导原则里面的这两个条款,才想请教用于烧录软件的笔记本电脑需不需要做计算机验证

你看清楚了。
法规i写的是计算机软件需要验证或确认,不是计算机。
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药徒
发表于 2022-8-5 09:26:05 | 显示全部楼层
对软件烧录过程和烧录结果进行确认验证,对于计算机本身是生产设备,对设备进行验证即可。
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