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微生物限度问题

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药徒
发表于 2022-8-4 15:33:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.可以直接把配件放培养皿上,然后把刚配好冷却的培养基倾注到上面吗?2.没有薄膜,可以盐水清洗后吸取1ml,然后倾注培养基直接培养吗3.纯化水必须用R2A吗?比如我产品装的是纯化水可以用沙氏和大豆培养吗
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药徒
发表于 2022-8-4 15:48:55 | 显示全部楼层

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1.没见过这么做的。
2和3.还是老老实实参照药典上的方法吧。
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药徒
发表于 2022-8-4 16:13:46 | 显示全部楼层
方法验证通过,什么方法都可以,哈哈,没创新的方法,还是老老实实按药典做,自己创一个新方法,更加的成本高,还容易受到挑战呢。
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药徒
发表于 2022-8-4 16:22:19 | 显示全部楼层
按药典来           
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发表于 2022-8-4 16:26:32 | 显示全部楼层
学习哈。。。。
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大师
发表于 2022-8-4 16:26:46 | 显示全部楼层
有想法就干,先问一下,方法学做了吗?
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发表于 2022-8-4 21:02:30 来自手机 | 显示全部楼层
1.肯定不行
2.可以
3.不行
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发表于 2022-8-5 08:18:56 | 显示全部楼层
验证做了吗?确定老师抓不到你这个点吗?可以应付老师通过审核吗?
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药徒
发表于 2022-8-5 08:30:37 | 显示全部楼层
方法学验证就是一大难点
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药徒
发表于 2022-8-5 08:38:55 | 显示全部楼层
我理解的是你的产品是纯化水,产品的微生物限度检查是按液体来培养。而单纯的纯化水微生物检查是R2A,买一个微生物限度过滤器,很简单的
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药徒
发表于 2022-8-5 08:41:09 | 显示全部楼层
按药典来。。。
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药徒
发表于 2022-8-5 13:22:03 | 显示全部楼层
可以挑战一下,试试省局检查员的底线。
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药徒
发表于 2022-8-5 16:34:09 | 显示全部楼层
1.不行
2.不一定行,液体优先用薄膜过滤法,固体才考虑用直接法。
3.不行,工艺用水是工艺用水,产品是产品,工艺用水按中国药典纯化水,产品按中国药典微生物检查法。
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