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[欧盟药事] 医疗器械瑞士代表瑞士注册怎么做

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药徒
发表于 2022-8-4 22:57:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在2021年5月26日之前,非欧盟国家向瑞士出口医疗器械时,需要指定欧盟授权代表就可以满足要求。



但是从2021年5月26日之后,出口瑞士需要单独指定瑞士代表(CH-REP)。

什么是瑞士代表?


瑞士代表的定义:任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权,以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。



为了能够履行必要的职责,瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的专业知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。

另外,按照瑞士法规要求,瑞士代表也需要在首次对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。

CHRN.jpg

什么时候需要瑞士代表?


2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表

此时制造商享有过渡期,在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。



对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械:

2021年12月31日



对于非植入式IIb类设备和IIa类设备:

2022年3月31日



对于I类设备:

截至2022年7月31日


对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。




过渡期1.jpg



2.2 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商,应在2021年5月26日或者首次进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。

瑞士代表的职责有哪些?



瑞士代表的职责包括如下内容:

1) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成了CHRN代码的注册;

2) 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限;

3) 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;

4) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年。

5) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。


SUNGO可以提供的服务包括



1) 作为制造商指定的瑞士代表机构,履行MedDO规定的瑞士代表的义务;

2) 为客户医疗器械设备进行注册(需要时);

3) 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求;

4) 瑞士法规培训以及PRRC培训;

5) 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求;

6) 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商,并协助后续合规策略的安排。














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大师
发表于 2022-8-5 07:45:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-5 09:18:45 | 显示全部楼层
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