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[确认&验证] 同产品不同市场的设备确认怎么做?

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈:
       关于设备确认,我想请教下:
同种产品的不同市场规格(共线生产),设备确认怎么做?
1.工艺参数完全一致(温度、时间、ph等),我打算就不做了
2.工艺中设备参数不一致(温度、时间),我打算要做设备确认
3.工艺中设备参数一致(温度、时间),但pH条件不一致,是否要做设备确认?

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
问题描述的不清楚,一般设备的确认的范围和程度根据风险评估来,,,你这个问题感觉像是工艺验证你只想做工艺参数不同的部分,,,建议按批做,,,除非你有足够的风险评估
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 九五二七 于 2022-8-5 13:53 编辑

这就是设备PQ和工艺同时进行的结果
准确的说  设备确认和你工艺确认没多大关系      比如你设备温度能达到10-50     你A工艺需要20-30   B工艺需要25-40  C工艺需要15-35    你做设备确认就确认温度在10-50都能达到并温度运行  用一种替代物料进行PQ   
工艺确认直接确认你A 20-30挑一个数做3次, B工艺25-40挑一个数做3次  C工艺15-30挑数做3次  
设备确认是设备确认  工艺是工艺
不要设备PQ和工艺一起做     不然你只是做了工艺的设备参数    相当于每个工艺多做了一次该工艺参数范围内的设备的PQ确认

点评

透彻.0.0.0.  详情 回复 发表于 3 天前
学会了 受教  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
你说的设备确认是确认啥?怎么还和品种有关呀
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
为什么感觉是工艺验证呢
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-5 11:41
你说的设备确认是确认啥?怎么还和品种有关呀

性能确认难道不考虑产品工艺参数吗?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
没看明白问题,要问什么?
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我们公司原有国内市场规格产品,现申报USP规格,但两者之间部分工艺参数略有不同,所以想咨询下相关设备性能确认是否要重做?
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-8-5 13:48
这就是设备PQ和工艺同时进行的结果
准确的说  设备确认和你工艺确认没多大关系      比如你设备温度能达到 ...

学会了 受教
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-8-5 13:48
这就是设备PQ和工艺同时进行的结果
准确的说  设备确认和你工艺确认没多大关系      比如你设备温度能达到 ...

厉害哟,受教了,学习了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-8-5 13:48
这就是设备PQ和工艺同时进行的结果
准确的说  设备确认和你工艺确认没多大关系      比如你设备温度能达到 ...

透彻.0.0.0.
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-8-5 13:48
这就是设备PQ和工艺同时进行的结果
准确的说  设备确认和你工艺确认没多大关系      比如你设备温度能达到 ...

我以前理解的是:用一种替代物料进行OQ确认(空白测试),来测试设备的运行参数上限下限。
PQ是用产品进行实测,是否满足产品实际生产需求。
但感觉有哪里不对还请指点。

点评

运行 就是开启关闭 设备不加物料空载运行的稳定性 有些不能空载运行的 加替代物料或者水的就算运行和性能一起做了 然后最大最小参数中间值都做了稳定 就是证明这台设备运行 性能都合格。 至于你工艺验证用  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
沈77145ac5 发表于 2022-8-5 14:27
我以前理解的是:用一种替代物料进行OQ确认(空白测试),来测试设备的运行参数上限下限。
PQ是用产品进 ...

运行 就是开启关闭   设备不加物料空载运行的稳定性   有些不能空载运行的  加替代物料或者水的就算运行和性能一起做了  然后最大最小参数中间值都做了稳定  就是证明这台设备运行  性能都合格。
至于你工艺验证用到这台设备的参数   首先是在中试放大时确认需要的参数稳定可靠  然后商业批验证时直接取参数范围内一个值确认3次稳定就可以
比如设备性能确认时确认装盒机装盒速度最小10  最大200稳定可靠,  你中试确认你工艺产品用的盒子批量生产时100-120稳定可靠,商业批验证时随便取个110验证3次就可以   另一个产品盒子批量生产时150-160稳定可靠,你商业批验证时取155或者其他一个数验证3次合格就可以
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-8-5 14:45
运行 就是开启关闭   设备不加物料空载运行的稳定性   有些不能空载运行的  加替代物料或者水的就算运行 ...

感谢解惑!
但实际生产中,我们厂习惯了PQ与工艺验证同步做,很难纠正。惯性这东西太可怕了。

点评

很多厂家都是 GMP也明确规定 只有部分设备的PQ可以和工艺验证一起做 ,那就是大部分的设备不能和工艺验证一起做 ,只有部分不能单独做PQ的可以和工艺一起做 GMP只是规范,不能写的太详细 规定死下面就不好  详情 回复 发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
沈77145ac5 发表于 2022-8-5 16:06
感谢解惑!
但实际生产中,我们厂习惯了PQ与工艺验证同步做,很难纠正。惯性这东西太 ...

很多厂家都是
GMP也明确规定  只有部分设备的PQ可以和工艺验证一起做   ,那就是大部分的设备不能和工艺验证一起做 ,只有部分不能单独做PQ的可以和工艺一起做   GMP只是规范,不能写的太详细    规定死下面就不好做

但是规定不清  下面就瞎做   

感觉现在的国家局和省局的检察官没有十几年前的有经验  关注点不一样了  
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发表于 前天 17:15 来自手机 | 显示全部楼层
风险评估一下,最终考虑需不需要做
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