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医疗器械器械包 变更材料

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药徒
发表于 2022-8-5 13:17:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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三类医疗器械,器械包,包含多个组件,先想变更其中一个组件的材质(新增材料)。因看器审中心之前说变更起作用部分的材质,不可在同一单元内。器械包内的材质无法判断呢,请各位有过经验的给予指导。
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药徒
发表于 2022-8-5 13:45:59 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

好奇,占个楼坐等大神们的回复
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 16:02:00 | 显示全部楼层
给自己顶一下,有了解的大神吗
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药徒
发表于 2022-8-5 16:03:47 | 显示全部楼层
你的问题是什么
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 16:30:20 | 显示全部楼层

三类器械包组件变更材料类型(由不锈钢增加镍钛合金),是否可以正常进行变更。因为之前提交其他产品的变更,审评老师回复因材料不同,不在同一注册单元,建议单独注册。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
材质的变更,要进行生物学评价,如果只是配件,不需要进行其它流程呀,直接走一下设计变更流程,有相关的生物学评价就好啦。
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2022-8-8 10:44
材质的变更,要进行生物学评价,如果只是配件,不需要进行其它流程呀,直接走一下设计变更流程,有相关的生 ...

是一个器械包内的组件,不是配件
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