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[质量保证QA] 检验数据共享备案

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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江苏局发布GMP符合性检查规程中检验数据共享,请问下备案是怎么备,参考什么文呢
“第三十二条 (有条件的进货等检验数据共享 注:本条公开征求意见时同时向国家药监局请示)具备《药品生产监督管理办法》第六条、第七条规定检验条件和检验管理能力的持有人、生产企业,若以一方名义合法统一采购制剂生产用中药材、中药饮片、原辅料、包装材料(以下简称物料),应当共同对物料生产企业检验能力等开展质量管理体系审核,实施必要的验证和确认(包括但不限于境内、跨境长途运输路线验证等)。评估结果若能够满足制剂质量管理要求并签订检验数据共享质量管理协议后,可共享一方同一批次物料可共享检验项目的检验数据用于相关制剂生产的物料放行。具备《药品生产监督管理办法》第六条、第七条规定检验条件和检验管理能力的持有人、受托分包装生产企业,共同对已完成内包装的制剂生产企业检验能力等开展质量管理体系审核,实施必要的验证和确认(包括但不限于境内、跨境长途运输路线验证、检验差异性评估等),评估结果若能够满足制剂质量管理要求并签订检验数据共享质量管理协议后,可共享制剂生产企业同一批次产品可共享检验项目的检验数据用于分包装生产的出厂检验。
实施数据共享前,应按《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关指导原则要求,依法履行备案手续。”
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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那得问江苏局了
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