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[确认&验证] 关于包材相容性研究的疑惑

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们在对包材做相容性研究时,是否需要考虑将生产工艺中的处理方式考虑进去?如玻瓶的清洗、隧道烘箱灭菌,胶塞的清洗/灭菌等工艺过程,是否需在对其进行相关的工艺处理后进行其与药品的相容性研究?
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我觉得那可真的是一点没错。
比如隧道烘箱因为某个原因需要网带停止运行,那高温段瓶子则会持续灭菌。那最好拿高温段灭菌时间最长的瓶子去做。平时停机时间不能超过这个时间段。
除菌过滤滤芯的灭菌温度,灭菌时间也是。如果相容性灭菌的时候温度只到125,20min。那平时使用超过125,20min可不科学

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看是做 生产接触组件相容性 还是包材相容性  详情 回复 发表于 3 天前
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-5 21:22
我觉得那可真的是一点没错。
比如隧道烘箱因为某个原因需要网带停止运行,那高温段瓶子则会持续灭菌。那最 ...

看是做 生产接触组件相容性 还是包材相容性

点评

组件不也得考虑破坏实验么  详情 回复 发表于 前天 10:58
都有涉及,像药包材和生产设备上的一些组件、材质之类的。  详情 回复 发表于 前天 09:20
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药徒
发表于 前天 09:07 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 前天 09:20 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-5 22:09
看是做 生产接触组件相容性 还是包材相容性

都有涉及,像药包材和生产设备上的一些组件、材质之类的。
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大师
发表于 前天 10:58 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-5 22:09
看是做 生产接触组件相容性 还是包材相容性

组件不也得考虑破坏实验么
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