关于包材相容性研究的疑惑

LiuShunyu · 发表于 2022-8-5 20:57:55

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我们在对包材做相容性研究时，是否需要考虑将生产工艺中的处理方式考虑进去？如玻瓶的清洗、隧道烘箱灭菌，胶塞的清洗/灭菌等工艺过程，是否需在对其进行相关的工艺处理后进行其与药品的相容性研究？

余默 · 发表于 2022-8-5 21:22:17

我觉得那可真的是一点没错。
比如隧道烘箱因为某个原因需要网带停止运行，那高温段瓶子则会持续灭菌。那最好拿高温段灭菌时间最长的瓶子去做。平时停机时间不能超过这个时间段。
除菌过滤滤芯的灭菌温度，灭菌时间也是。如果相容性灭菌的时候温度只到125，20min。那平时使用超过125，20min可不科学

猫咪特工 · 发表于 2022-8-5 22:09:33

余默发表于 2022-8-5 21:22
我觉得那可真的是一点没错。
比如隧道烘箱因为某个原因需要网带停止运行，那高温段瓶子则会持续灭菌。那最 ...

看是做生产接触组件相容性还是包材相容性

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-6 09:07:30

不懂，学习一下

LiuShunyu · 发表于 2022-8-6 09:20:55

木木杨1 发表于 2022-8-5 22:09
看是做生产接触组件相容性还是包材相容性

都有涉及，像药包材和生产设备上的一些组件、材质之类的。

余默 · 发表于 2022-8-6 10:58:51

木木杨1 发表于 2022-8-5 22:09
看是做生产接触组件相容性还是包材相容性

组件不也得考虑破坏实验么

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