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[确认&验证] 方法学验证

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药徒
发表于 2022-8-5 22:39:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前有一个原料(api)有微生物、内毒素指标,现在计划增加供应商,对于新增供应商的工艺路线与原供应商一致,那么我原料的微生物分析方法学验证需要重新做吗?什么情况需要重新验证
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药徒
发表于 2022-8-6 08:16:21 | 显示全部楼层
你说的方法学验证是作为你收货方的还是供货方的?

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我是采购方,买的API,也就是我新增加供应商  详情 回复 发表于 2022-8-6 14:24
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大师
发表于 2022-8-6 10:14:35 | 显示全部楼层
可做也不做。供应商怎么办你们内控的质量标准是一个。除非你们内控的检测方法变了。
做了也没毛病。

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我们公司新增供应商是如下状态: 什么?贵公司的物料和我司质量标准要求不一样? 没事,贵司啥标准,贵司啥检验方法?提供给我们,我司一定把质量标准改得和贵司一样,放心,包您满意! 然后的事情,你懂的吧,最  详情 回复 发表于 2022-8-6 10:20
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药生
发表于 2022-8-6 10:20:01 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-8-6 10:22 编辑
余默 发表于 2022-8-6 10:14
可做也不做。供应商怎么办你们内控的质量标准是一个。除非你们内控的检测方法变了。
做了也没毛病。


我们公司新增供应商是如下状态:
什么?贵公司的物料和我司质量标准要求不一样?
没事,贵司啥标准,贵司啥检验方法?提供给我们,我司一定把质量标准改得和贵司一样,放心,包您满意!
然后的事情,你懂的吧,最简单也得走个方法学确认的形式。我们公司那质量标准,是一个供应商一个样,我个人觉得除了残留溶剂可以不一样,别的都应该统一要求才对,不能双标!

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这倒也是,上来就问你们想要啥样的标准。有什么内容的报告书,反正都能有  详情 回复 发表于 2022-8-6 10:23
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大师
发表于 2022-8-6 10:23:03 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-8-6 10:20
我们公司新增供应商是如下状态:
什么?贵公司的物料和我司质量标准要求不一样?
没事,贵司啥标准, ...

这倒也是,上来就问你们想要啥样的标准。有什么内容的报告书,反正都能有

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你理解错了! 是我们根据供应商的标准,改我们自己的要求哈。 对不同的供应商,用不同的标准。典型的双标!我个人认为,除了残留溶剂等标准,别的标准都应该一视同仁才对  详情 回复 发表于 2022-8-6 10:28
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药生
发表于 2022-8-6 10:28:57 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-8-6 10:30 编辑
余默 发表于 2022-8-6 10:23
这倒也是,上来就问你们想要啥样的标准。有什么内容的报告书,反正都能有


你理解错了!
是我们根据供应商的标准,改我们自己的要求哈。
对不同的供应商,用不同的标准。典型的双标!我个人认为,除了残留溶剂等标准,别的标准都应该一视同仁才对。
我们这样的甲方 你听说过吗!

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恩哼,厉害厉害 残留溶剂一般是不是都气相  详情 回复 发表于 2022-8-6 10:36
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大师
发表于 2022-8-6 10:36:52 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-8-6 10:28
你理解错了!
是我们根据供应商的标准,改我们自己的要求哈。
对不同的供应商,用不同的标准。典型 ...

恩哼,厉害厉害
残留溶剂一般是不是都气相

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是。 但其实干燥失重 也可以极少部分替代,例如乙醇残留,可以要求干燥失重低于0.5%,免检残留溶剂。 但现今不可以了!  详情 回复 发表于 2022-8-6 10:48
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药生
发表于 2022-8-6 10:48:41 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-6 10:36
恩哼,厉害厉害
残留溶剂一般是不是都气相

是。
但其实干燥失重 也可以极少部分替代,例如乙醇残留,可以要求干燥失重低于0.5%,免检残留溶剂。
但现今不可以了!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-6 14:24:50 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-6 08:16
你说的方法学验证是作为你收货方的还是供货方的?

我是采购方,买的API,也就是我新增加供应商
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大师
发表于 2022-8-6 14:37:00 来自手机 | 显示全部楼层
不做不好评估  还被问东问西

做了一了百了  反正我们会做

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你们那边怎么什么都会做? 出来接私活吗  详情 回复 发表于 2022-8-6 16:43
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药徒
发表于 2022-8-6 16:43:20 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-6 14:37
不做不好评估  还被问东问西

做了一了百了  反正我们会做

你们那边怎么什么都会做?
出来接私活吗

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我们一次清洁验证方案120多页。。。  详情 回复 发表于 2022-8-6 18:03
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大师
发表于 2022-8-6 18:03:01 来自手机 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-08-06 16:43
你们那边怎么什么都会做?
出来接私活吗

我们一次清洁验证方案120多页。。。

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你们那边这么牛啊,我们才不到5篇A4的。你们那边业绩按字数算吗?  详情 回复 发表于 2022-8-6 19:59
很正常啊  详情 回复 发表于 2022-8-6 19:57
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大师
发表于 2022-8-6 19:57:53 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2022-8-6 20:01 编辑
木木杨1 发表于 2022-08-06 18:03
我们一次清洁验证方案120多页。。。

很正常啊,那玩意一桶的评估和表。下回请木老师指导
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药徒
发表于 2022-8-6 19:59:14 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-6 18:03
我们一次清洁验证方案120多页。。。

你们那边这么牛啊,我们才不到5篇A4的。你们那边业绩按字数算吗?

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唉 都是审计积累 模板就越来越厚  详情 回复 发表于 2022-8-6 20:39
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大师
发表于 2022-8-6 20:39:50 来自手机 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-08-06 19:59
你们那边这么牛啊,我们才不到5篇A4的。你们那边业绩按字数算吗?

唉  都是审计积累  模板就越来越厚
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发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
可以评估一下,如果工艺一致,相关指标也差不多,可以不需要再继续验证
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