那些批属于注册前规模批药品

xqliu · 发表于前天 09:45

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中华人民共和国药品管理法实施条例

（修订草案征求意见稿）

第六十条【注册前规模批药品上市销售】质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理。

除了现场核查批之外，还有那些批次可以销售？比如工艺验证批、试生产批等。

雅竹 · 发表于前天 10:16

工艺验证的三批次。

xqliu · 发表于前天 10:38

雅竹发表于 2022-8-6 10:16
工艺验证的三批次。

验证批可以销售了，那么预验证批是否也可以销售？

xqliu · 发表于前天 10:48

xqliu 发表于 2022-8-6 10:38
验证批可以销售了，那么预验证批是否也可以销售？

为了确保验证不出意外，大多都会进行验证前的预验证，目的是扫除一些遗漏的不规范事宜，前提条件是全部符合验证的先决要求。

liangm · 发表于前天 14:31

人家不是说的很清楚了吗，“质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的”，给了政策就不要畏缩嘛

xqliu · 发表于前天 16:08

liangm 发表于 2022-8-6 14:31
人家不是说的很清楚了吗，“质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产 ...

假如验证批之后现场核查批之前，生产N批都可以销售吗？

liangm · 发表于前天 17:13

xqliu 发表于 2022-8-6 16:08
假如验证批之后现场核查批之前，生产N批都可以销售吗？

只要符合法规要求就可以，当然你看的不仅仅那段话，还有物料，生产过程，检验，效期等等都要符合要求。国家局出台相关政策就是为了保护申请人权益，避免浪费，结果出台了政策大家都不敢动

xqliu · 发表于前天 18:00

liangm 发表于 2022-8-6 17:13
只要符合法规要求就可以，当然你看的不仅仅那段话，还有物料，生产过程，检验，效期等等都要符合要求。国 ...

这样的话，现场核查后在等待注册批件期间，可以备货喽？批件一到就可以上市铺货啦？

liangm · 发表于 4 小时前

有些公司是提前备货的

liangm · 发表于 4 小时前

xqliu 发表于 2022-8-6 18:00
这样的话，现场核查后在等待注册批件期间，可以备货喽？批件一到就可以上市铺货啦？

有些公司是提前备货的

xqliu · 发表于 3 小时前

liangm 发表于 2022-8-8 08:21
有些公司是提前备货的

记录分批生产记录和批包装记录，先生产后包装，这样可以吗？

liangm · 发表于 1 小时前

xqliu 发表于 2022-8-8 09:45
记录分批生产记录和批包装记录，先生产后包装，这样可以吗？

本来就要获批后才能包装，一些印刷包材要获批后才能定稿嘛

[行业反思] 那些批属于注册前规模批药品