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[行业反思] 那些批属于注册前规模批药品

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药士
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楼主
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中华人民共和国药品管理法实施条例
                                                                                 (修订草案征求意见稿)

六十条【注册前规模批药品上市销售  质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品,其生产过程符合药品生产质量管理规范的,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的,可以上市销售药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理。

除了现场核查批之外,还有那些批次可以销售?比如工艺验证批、试生产批等。

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药徒
沙发
发表于 前天 10:16 | 只看该作者
工艺验证的三批次。
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药士
板凳
 楼主| 发表于 前天 10:38 | 只看该作者
雅竹 发表于 2022-8-6 10:16
工艺验证的三批次。

验证批可以销售了,那么预验证批是否也可以销售?

点评

何为预验证批?厂房设施,设备、空调系统、水系统验证合格否?  发表于 前天 10:41
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药士
地板
 楼主| 发表于 前天 10:48 | 只看该作者
xqliu 发表于 2022-8-6 10:38
验证批可以销售了,那么预验证批是否也可以销售?

为了确保验证不出意外,大多都会进行验证前的预验证,目的是扫除一些遗漏的不规范事宜,前提条件是全部符合验证的先决要求。
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药徒
5#
发表于 前天 14:31 | 只看该作者
人家不是说的很清楚了吗,“质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品,其生产过程符合药品生产质量管理规范的”,给了政策就不要畏缩嘛
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药士
6#
 楼主| 发表于 前天 16:08 | 只看该作者
liangm 发表于 2022-8-6 14:31
人家不是说的很清楚了吗,“质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品,其生产过程符合药品生产 ...

假如验证批之后现场核查批之前,生产N批都可以销售吗?
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药徒
7#
发表于 前天 17:13 | 只看该作者
xqliu 发表于 2022-8-6 16:08
假如验证批之后现场核查批之前,生产N批都可以销售吗?

只要符合法规要求就可以,当然你看的不仅仅那段话,还有物料,生产过程,检验,效期等等都要符合要求。国家局出台相关政策就是为了保护申请人权益,避免浪费,结果出台了政策大家都不敢动
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药士
8#
 楼主| 发表于 前天 18:00 | 只看该作者
liangm 发表于 2022-8-6 17:13
只要符合法规要求就可以,当然你看的不仅仅那段话,还有物料,生产过程,检验,效期等等都要符合要求。国 ...

这样的话,现场核查后在等待注册批件期间,可以备货喽?批件一到就可以上市铺货啦?
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药徒
9#
发表于 4 小时前 | 只看该作者
有些公司是提前备货的
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药徒
10#
发表于 4 小时前 | 只看该作者
xqliu 发表于 2022-8-6 18:00
这样的话,现场核查后在等待注册批件期间,可以备货喽?批件一到就可以上市铺货啦?

有些公司是提前备货的
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药士
11#
 楼主| 发表于 3 小时前 | 只看该作者
liangm 发表于 2022-8-8 08:21
有些公司是提前备货的

记录分批生产记录和批包装记录,先生产后包装,这样可以吗?
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药徒
12#
发表于 1 小时前 | 只看该作者
xqliu 发表于 2022-8-8 09:45
记录分批生产记录和批包装记录,先生产后包装,这样可以吗?

本来就要获批后才能包装,一些印刷包材要获批后才能定稿嘛
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