蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 605|回复: 32
收起左侧

[无菌&限度检查] 培养基的无菌性检查

[复制链接]
发表于 2022-8-6 11:11:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
非无菌产品微生物限度检查使用的培养基要做无菌性检查吗?我们购买的每批次培养基均做适用性检查,灭菌器也做了验证(含微生物挑战),每批供试品控菌检查时也同步做阴性对照。审计时提出要做培养基的无菌性检查,请问,这个有必要吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-6 11:19:08 | 显示全部楼层
需要的,培养基适用性检查中就包括了无菌,而且培养基都不能保证无菌的话,你放心去检测样品?超标了怎么调查?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-6 13:40:06 | 显示全部楼层
没必要,培养基的无菌性检查可以和日常检查同步进行,控制菌检测中的阴性对照其实已经涵盖了培养基的无菌性检查。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-6 17:09:16 来自手机 | 显示全部楼层
培养基当然需要啦,不然怎么排除干扰因素呢
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-8-6 19:35:47 来自手机 | 显示全部楼层
有阴性  可以了

点评

是审计提出的。 木木老师,我觉得他们应该可以换个客户!  详情 回复 发表于 2022-8-7 09:05
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-6 22:01:47 来自手机 | 显示全部楼层
需要的,培养基检查可以是入厂的时候,也可以应用阴性培养的数据
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-6 22:06:17 | 显示全部楼层
必要性不大,你们培养基的包装是ml级别还是那种大包装的5L起步的那种?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-7 09:05:34 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-6 19:35
有阴性  可以了

是审计提出的。
木木老师,我觉得他们应该可以换个客户!

点评

门老师言之有理  详情 回复 发表于 7 天前
门老师 言之有理  详情 回复 发表于 7 天前
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-7 09:42:06 | 显示全部楼层
买的成品当然需要,干粉自己配的不需要
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-8-7 09:05
是审计提出的。
木木老师,我觉得他们应该可以换个客户!

门老师 言之有理            
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
对于那种说不出个所以然,就一定让你改正的客户,就很无语。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
范围写得很清楚
图片1.png
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
仇正权 发表于 2022-8-6 22:01
需要的,培养基检查可以是入厂的时候,也可以应用阴性培养的数据

我们培养基入场是做了适用性,平时检测的时候也做了阴性对照
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-6 22:06
必要性不大,你们培养基的包装是ml级别还是那种大包装的5L起步的那种?

250G一瓶
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-8-7 09:05
是审计提出的。
木木老师,我觉得他们应该可以换个客户!

我也不可以这样去回复呀,是不是类似于医院医生的过度检查
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-8-8 09:18
对于那种说不出个所以然,就一定让你改正的客户,就很无语。

我们也不是无菌产品,真的很无语,还说让我们纯化水加内毒素

点评

建议换客户,哈哈  发表于 4 天前
哈哈哈哈,这都是啥和啥阿。中国药典的标准已经不够用了么。  详情 回复 发表于 7 天前
纯化水加内毒素倒是还真不是个例, 这么多脑残是怎么想的我真搞不懂!  详情 回复 发表于 7 天前
回复

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-8-8 10:51 编辑
mywttzs99g 发表于 2022-8-8 10:21
我们也不是无菌产品,真的很无语,还说让我们纯化水加内毒素


纯化水加内毒素倒是还真不是个例,
这么多脑残是怎么想的我真搞不懂!
可能是怕你的纯化水污染了产品,你的非无菌产品,客户拿去是处理后做无菌制剂用。
天大地大,客户最大,不换客户,就得照办。

点评

估计这客户是没搞懂纯化水和注射用水  发表于 4 天前
注射用水加内毒素能理解,但是纯化水真的是不能理解  详情 回复 发表于 7 天前
回复

使用道具 举报

发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
是要出口的吗?无菌性检查和阴性对照不一样,1105里面没有要求做无菌性检查
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
春妞! 发表于 2022-8-8 15:39
是要出口的吗?无菌性检查和阴性对照不一样,1105里面没有要求做无菌性检查

就是没有规定,我才来问问。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-08-07 09:05
是审计提出的。
木木老师,我觉得他们应该可以换个客户!

门老师言之有理
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-8-15 00:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表