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[无菌&限度检查] 培养基的无菌性检查

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发表于 2022-8-6 11:11:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非无菌产品微生物限度检查使用的培养基要做无菌性检查吗?我们购买的每批次培养基均做适用性检查,灭菌器也做了验证(含微生物挑战),每批供试品控菌检查时也同步做阴性对照。审计时提出要做培养基的无菌性检查,请问,这个有必要吗?
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药徒
发表于 2022-8-6 11:19:08 | 显示全部楼层
需要的,培养基适用性检查中就包括了无菌,而且培养基都不能保证无菌的话,你放心去检测样品?超标了怎么调查?
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药生
发表于 2022-8-6 13:40:06 | 显示全部楼层
没必要,培养基的无菌性检查可以和日常检查同步进行,控制菌检测中的阴性对照其实已经涵盖了培养基的无菌性检查。
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发表于 2022-8-6 17:09:16 来自手机 | 显示全部楼层
培养基当然需要啦,不然怎么排除干扰因素呢
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药仙
发表于 2022-8-6 19:35:47 来自手机 | 显示全部楼层
有阴性  可以了

点评

是审计提出的。 木木老师,我觉得他们应该可以换个客户!  详情 回复 发表于 2022-8-7 09:05
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药徒
发表于 2022-8-6 22:01:47 来自手机 | 显示全部楼层
需要的,培养基检查可以是入厂的时候,也可以应用阴性培养的数据
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药徒
发表于 2022-8-6 22:06:17 | 显示全部楼层
必要性不大,你们培养基的包装是ml级别还是那种大包装的5L起步的那种?
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药士
发表于 2022-8-7 09:05:34 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-6 19:35
有阴性  可以了

是审计提出的。
木木老师,我觉得他们应该可以换个客户!

点评

门老师言之有理  详情 回复 发表于 2022-8-8 16:05
门老师 言之有理  详情 回复 发表于 2022-8-8 09:09
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药徒
发表于 2022-8-7 09:42:06 | 显示全部楼层
买的成品当然需要,干粉自己配的不需要
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药徒
发表于 2022-8-8 09:09:40 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-8-7 09:05
是审计提出的。
木木老师,我觉得他们应该可以换个客户!

门老师 言之有理            
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药士
发表于 2022-8-8 09:18:15 | 显示全部楼层
对于那种说不出个所以然,就一定让你改正的客户,就很无语。
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药徒
发表于 2022-8-8 09:41:10 | 显示全部楼层
范围写得很清楚
图片1.png
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 楼主| 发表于 2022-8-8 10:17:39 | 显示全部楼层
仇正权 发表于 2022-8-6 22:01
需要的,培养基检查可以是入厂的时候,也可以应用阴性培养的数据

我们培养基入场是做了适用性,平时检测的时候也做了阴性对照
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 楼主| 发表于 2022-8-8 10:18:32 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-6 22:06
必要性不大,你们培养基的包装是ml级别还是那种大包装的5L起步的那种?

250G一瓶
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 楼主| 发表于 2022-8-8 10:20:04 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-8-7 09:05
是审计提出的。
木木老师,我觉得他们应该可以换个客户!

我也不可以这样去回复呀,是不是类似于医院医生的过度检查
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 楼主| 发表于 2022-8-8 10:21:08 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-8-8 09:18
对于那种说不出个所以然,就一定让你改正的客户,就很无语。

我们也不是无菌产品,真的很无语,还说让我们纯化水加内毒素

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建议换客户,哈哈  发表于 2022-8-11 11:46
哈哈哈哈,这都是啥和啥阿。中国药典的标准已经不够用了么。  详情 回复 发表于 2022-8-8 19:58
纯化水加内毒素倒是还真不是个例, 这么多脑残是怎么想的我真搞不懂!  详情 回复 发表于 2022-8-8 10:43
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药士
发表于 2022-8-8 10:43:23 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-8-8 10:51 编辑
mywttzs99g 发表于 2022-8-8 10:21
我们也不是无菌产品,真的很无语,还说让我们纯化水加内毒素


纯化水加内毒素倒是还真不是个例,
这么多脑残是怎么想的我真搞不懂!
可能是怕你的纯化水污染了产品,你的非无菌产品,客户拿去是处理后做无菌制剂用。
天大地大,客户最大,不换客户,就得照办。

点评

估计这客户是没搞懂纯化水和注射用水  发表于 2022-8-11 11:47
注射用水加内毒素能理解,但是纯化水真的是不能理解  详情 回复 发表于 2022-8-8 20:00
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发表于 2022-8-8 15:39:36 来自手机 | 显示全部楼层
是要出口的吗?无菌性检查和阴性对照不一样,1105里面没有要求做无菌性检查
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 楼主| 发表于 2022-8-8 15:56:36 | 显示全部楼层
春妞! 发表于 2022-8-8 15:39
是要出口的吗?无菌性检查和阴性对照不一样,1105里面没有要求做无菌性检查

就是没有规定,我才来问问。
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药仙
发表于 2022-8-8 16:05:59 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-08-07 09:05
是审计提出的。
木木老师,我觉得他们应该可以换个客户!

门老师言之有理
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