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医疗器械质量管理体系专员怎么做

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发表于 2022-8-8 14:49:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教:质量管理体系专员如何做
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大师
发表于 2022-8-8 14:54:57 | 显示全部楼层
按照13485和现场检查指导原则要求做
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 楼主| 发表于 2022-8-8 15:00:50 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2022-8-8 14:54
按照13485和现场检查指导原则要求做

13485怎样才能理解通透呢

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质量手册是盖房子时的地基,一级文件是房子的框架,二级文件是房子里面各个房间,三级文件是各个房间里面的大件物品(如床,柜子,冰箱,马桶),四级表单就是各个房间里面的细小杂物  发表于 2022-8-9 09:46
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药生
发表于 2022-8-8 15:01:00 | 显示全部楼层
怎么还专员,就是个质量保证或质量管理岗位呗
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药徒
发表于 2022-8-8 15:16:54 | 显示全部楼层
chiyu 发表于 2022-8-8 15:00
13485怎样才能理解通透呢

理论加实践,把标准与生产过程结合,一条一条对照理解应用。
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药生
发表于 2022-8-8 15:39:48 | 显示全部楼层
多看看医疗器械现场检查指导原则,你连基础的13485都理解不了,需要从基础学起的,建议可以看看内审员相关书籍或教材,我这里之前有一本内审员培训教材,你需的的平价让你哈

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哈哈,免费给我把,还平价让  发表于 2022-8-9 10:21
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药徒
发表于 2022-8-8 15:49:47 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2022-8-8 15:39
多看看医疗器械现场检查指导原则,你连基础的13485都理解不了,需要从基础学起的,建议可以看看内审员相关 ...

哈哈哈,你这。。。割韭菜吗
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药生
发表于 2022-8-8 15:56:10 | 显示全部楼层
13268016741 发表于 2022-8-8 15:49
哈哈哈,你这。。。割韭菜吗

我确实有这本教材呀,刚好我懂了,他不懂,哈哈,可以互相利用
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大师
发表于 2022-8-8 16:24:48 | 显示全部楼层
chiyu 发表于 2022-8-8 15:00
13485怎样才能理解通透呢

打个比方,要盖一所房子。13485是框架,现场检查指导原则的条款是砖瓦材料。确定13485的框架设计你满意的图纸(选择13485适用条款)选择适用的砖瓦材料去填充框架形成你需要的房子(选择现场检查指导原则的适用条款)。
https://www.ouryao.com/thread-515836-1-1.html
可以看一下这个帖子,或许对你有帮助。

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编这个故事太费脑细胞了!  发表于 2022-8-9 10:25
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药生
发表于 2022-8-9 08:12:12 | 显示全部楼层
把国内法规融入13485内进出审核,至于想要学精那就是需要师傅带,需要时间,需要机会。
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药生
发表于 2022-8-9 09:11:40 | 显示全部楼层
上面有管理者代表,大主意听人家的,平时体系管理多看文件和记录,多听多看少说。看不过去和管代说。
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药徒
发表于 2022-8-9 09:13:34 | 显示全部楼层
用心做,看钱做,听话做
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药生
发表于 2022-8-9 09:36:58 | 显示全部楼层
内审员材料我有,可以私聊我 免费送你 有些东西肯定是经历积累
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药徒
发表于 2022-8-9 13:51:11 | 显示全部楼层
你知道怎么做了吗,想请教你了
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发表于 2022-11-10 16:25:39 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2022-8-8 15:39
多看看医疗器械现场检查指导原则,你连基础的13485都理解不了,需要从基础学起的,建议可以看看内审员相关 ...

有意思。。。。。
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发表于 2022-11-10 16:26:19 | 显示全部楼层
参加内审员培训,拿证书,多学习
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药徒
发表于 2022-11-10 16:59:13 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2022-8-9 09:36
内审员材料我有,可以私聊我 免费送你 有些东西肯定是经历积累

沈友,能发我一份么,邮箱316004142@qq.com;谢谢啦
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药徒
发表于 2022-12-5 11:05:57 | 显示全部楼层
我的理解体系通俗来说就是各个模块,理解透各个模块(理解各个模块时要多参与多做,比如采购,采购模块的程序是啥样的,有啥要求,要保留那些记录, 记录表单的内容是啥样的,总之就算你不是采购岗位,但一系列采购的要求,记录等你都要门通); 我对质量管理体系刚开始的切入在于补记录看程序文件三级文件等,哈哈, 所有部门的记录包括人事培训,生产批记录, 质量记录, 实验室记录等等所有模块全部都补了一次, 根据记录查找要求;包括各种确认验证方案报告每个也都写过一次;总之所有的事情都要做。 现在正在搞现场质量管理,分析和改进。  多干活多读法规,多读程序文件写记录,少上网搜,哈哈哈。 最后就是全员参与体系、不断改进。PDCA
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药徒
发表于 2022-12-5 11:07:49 | 显示全部楼层
补充一句,就算不是研发部,设计开发的流程,从立项到转换评审等,保留的记录等等如果全部参与一次, 对理解体系和风险管理也有很大的帮助。
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药徒
发表于 2022-12-6 14:54:39 | 显示全部楼层
最简单的方法是,看你们公司的岗位职责!
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