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医疗器械生物学评价标准GBT 16886.1-20最新版本 是时候更新你的标准库了

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大师
发表于 2022-8-11 14:31:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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查询和整理了1-20所有的先行版本和即将生效版本,分享给大家

GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验.pdf

910.81 KB, 下载次数: 54

GBT 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验.pdf

7.06 MB, 下载次数: 127

GBT 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分 动物福利要求.pdf

2.74 MB, 下载次数: 58

GBT 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf

8.46 MB, 下载次数: 80

GBT 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择.pdf

1.31 MB, 下载次数: 45

GBT 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择.pdf

8.93 MB, 下载次数: 83

GBT 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验.pdf

2.75 MB, 下载次数: 57

GBT 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验.pdf

2.19 MB, 下载次数: 47

GBT 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量.pdf

3.81 MB, 下载次数: 53

GBT 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架.pdf

1.26 MB, 下载次数: 49

GBT 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验.pdf

5.87 MB, 下载次数: 60

GBT 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验.pdf

1.07 MB, 下载次数: 36

GBT 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验.pdf

4.03 MB, 下载次数: 84

GBT 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料.pdf

2.87 MB, 下载次数: 54

GBT 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.pdf

1.62 MB, 下载次数: 45

GBT 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量.pdf

430.44 KB, 下载次数: 46

GBT 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分 金属与合金降解产物的定性与定量.pdf

312.89 KB, 下载次数: 37

GBT 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分 降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计.pdf

724.05 KB, 下载次数: 27

GBT 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计.pdf

1.87 MB, 下载次数: 68

GBT 16886.17-2005-医疗器械生物学评价 第17部分 可沥滤物允许限量的建立.pdf

3.63 MB, 下载次数: 47

GBT 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征.pdf

3.18 MB, 下载次数: 64

GBT 16886.19-2011 材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf

1.6 MB, 下载次数: 56

GBT 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20 部分 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法.pdf

1.59 MB, 下载次数: 61

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药士
发表于 2022-8-11 14:41:37 | 显示全部楼层
谢谢大佬分享666
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大师
 楼主| 发表于 2022-8-11 14:42:55 | 显示全部楼层
补充GBT 16886.6-2022即将生效版本 GBT 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验.pdf (5.93 MB, 下载次数: 29)
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药徒
发表于 2022-8-11 16:06:28 | 显示全部楼层
赞助一个16886.12的征求意见稿

《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料》编制说明.pdf

205.31 KB, 下载次数: 9

《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料》征求意见稿.pdf

820.79 KB, 下载次数: 13

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药徒
发表于 2022-8-12 09:11:18 | 显示全部楼层
收藏一波,感谢楼主!
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药士
发表于 2022-8-12 09:26:37 | 显示全部楼层
感兴趣的可以看看这篇对GB/T 16886.1-2022的解读。

https://www.ouryao.com/thread-686632-1-1.html
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大师
 楼主| 发表于 2022-8-12 10:31:10 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-12 09:26
感兴趣的可以看看这篇对GB/T 16886.1-2022的解读。

https://www.ouryao.com/thread-686632-1-1.html

老师的贴子拜读了,给我提了个大醒
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大师
 楼主| 发表于 2022-8-12 10:31:37 | 显示全部楼层
暴晓博 发表于 2022-8-11 16:06
赞助一个16886.12的征求意见稿

感谢老师添砖加瓦!
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药徒
发表于 2022-8-12 10:38:03 | 显示全部楼层
谢谢分享,大佬
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药生
发表于 2022-8-12 16:08:02 | 显示全部楼层
遇到这种乐意分享的蒲友,随手就是一个认可
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大师
 楼主| 发表于 2022-8-12 16:11:50 | 显示全部楼层
Liyuanming0507 发表于 2022-8-12 16:08
遇到这种乐意分享的蒲友,随手就是一个认可

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药徒
发表于 2022-8-15 10:20:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-16 12:47:54 | 显示全部楼层
点个小红心,谢谢楼主分享
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发表于 2022-8-16 13:23:00 | 显示全部楼层
新标准,新气象,新方向,新时代!
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发表于 2022-10-22 13:51:21 | 显示全部楼层
谢谢分享,好人一生平安!
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发表于 2022-10-24 13:57:57 | 显示全部楼层
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发表于 2022-10-24 15:44:15 来自手机 | 显示全部楼层
感谢大佬分享
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发表于 2022-10-26 10:16:18 | 显示全部楼层
感谢大佬分享!!!
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发表于 2022-11-1 15:17:28 | 显示全部楼层
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发表于 2024-3-28 11:26:13 | 显示全部楼层
感谢大佬,谢谢分享
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