MDCG 2022-13 | 公告机构未来将重新评估？欧盟发布最新指南草案

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2022年8月10日，欧盟发布了“MDCG 2022-13 Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies”

本指南目的是为指定当局和联合评估小组（JATs）提供指导，涵盖两个部分：

第一部分：对审批MDR和/或IVDR领域的公告机构 (NB)申请的合格评定机构 (CAB) 进行评估

第二部分：重新评估公告机构（NB）

本指南旨在使成员国的不同指定当局在评估、指定、通知和重新评估 CAB 和 NB 方面的工作实践保持一致。

(EU) 2017/745 第 44 条第 10 款和 (EU) 2017/746 第 40 条第 10 款规定了重新评估的流程，其中规定在通知公告机构三年后，以及此后每四年一次，重新评估以确定公告机构是否仍满足 MDR 和 IVDR 附件 VII 中规定的要求，该评定应由指定当局和联合评估小组进行。在范围方面，本指南侧重于 CAB 的指定以及随后在 MDR 和/或 IVDR 下对 NB 的重新评估。随后的修订将涉及更改指定和通知的流程（(EU) 2017/745第 46 条和 (EU) 2017/746第 42 条）。值得注意的是，在 MDCG 中，委员会和成员国已将公告机构的能力确定为一个关键问题，并致力于不无故拖延地推进 CAB 的指定和通知申请。