无菌产品灌装结束后，A级区域下在线悬浮粒子监测的开始与结束时间如何规定？

LiuShunyu · 发表于 2022-8-16 10:37:46

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关于灌装结束后，灌装区域在线悬浮粒子监测的开始与关闭时间有个疑问。印象中有两个法规对于关键区域的悬浮粒子监测有提到：一是中国GMP附录1中，我记得有提过：关键区域的悬浮粒子监测可从生产前一些物料转移、装配开始前就开始监测。应能在生产结束人员结束操作、撤出区域后30min内恢复静态悬浮粒子水平。
二是ISO14644中，我记得ISO对于高级别悬浮粒子采样量是有一定要求的大致是取样量A（L）=20*1000/该级别悬浮粒子最大限度B，按照这个去测算A级悬浮粒子使用28.3L/min抽样速度的计数器，约需20多分钟。
所以我们在生产过程中，对于在线悬浮粒子的监测开始与结束时间如何定义？

醉卧沙场 · 发表于 2022-8-16 10:46:01

之前的公司是无菌组装开始前至灌装结束后

流光1 · 发表于 2022-8-16 10:47:21

本帖最后由流光1 于 2022-8-16 10:50 编辑

我公司灌装时的要求是灌装开始前检测粒子合格后关闭，中间灌装阶段不检测粒子，然后在灌装结束后开启粒子检测20-25分钟内达到静态粒子水平，对于这一动作我们直接写进了模拟灌装验证方案里做了最差条件使用，检查老师也认可了

小斌12 · 发表于 2022-8-16 11:02:50

我们是组装前开，灌装结束后开门搞卫生前关闭

LiuShunyu · 发表于 2022-8-16 11:29:28

流光1 发表于 2022-8-16 10:47
我公司灌装时的要求是灌装开始前检测粒子合格后关闭，中间灌装阶段不检测粒子，然后在灌装结束后开启粒子 ...

你们是粉针剂剂型的分装岗位么？

LiuShunyu · 发表于 2022-8-16 11:32:40

醉卧沙场发表于 2022-8-16 10:46
之前的公司是无菌组装开始前至灌装结束后

灌装最后一瓶结束后，随后关闭采样是么？

117342780 · 发表于 2022-8-16 11:39:38

我们是在无菌装备前1个小时开启，一是可以确认关键区域没有问题，二是前面有足够的数据可以算总数。

生产结束后1小时或恢复环境后关闭。

前后都留充足的时间。

张景平19号1单元 · 发表于 2022-8-16 12:53:19

法规的建议是包括案件过程至整个工艺过程也就是要灌装整个过程都要监控你可以看看欧盟最新的法规都是全程监控包括组件

519968915 · 发表于 2022-8-16 13:35:24

灌装开始前提前开启，合格后进行装机，生产结束关闭冻干小门后关闭粒子

chenxs · 发表于 2022-8-16 14:26:09

117342780 发表于 2022-8-16 11:39
我们是在无菌装备前1个小时开启，一是可以确认关键区域没有问题，二是前面有足够的数据可以算总数。

生 ...

你们采用什么计数方式：即时计数（1min）还是累积计数方式（35min/1立方米）

117342780 · 发表于 2022-8-16 15:16:30

chenxs 发表于 2022-8-16 14:26
你们采用什么计数方式：即时计数（1min）还是累积计数方式（35min/1立方米）

现在可以采用两种方式相结合，即即时报警，又计数准确

井中月 · 发表于 2022-8-16 16:10:06

应该是先开启在线计数器，设备自净合格后，开始组装灌装器具，直至灌装所有活动都结束，关闭在线计数器，开始作清洁

LiuShunyu · 发表于 2022-8-16 16:25:03

chenxs 发表于 2022-8-16 14:26
你们采用什么计数方式：即时计数（1min）还是累积计数方式（35min/1立方米）

如果是累积计数，对于报警的处理如何做？将报警前20多分钟的产品进行单独隔离？

chenxs · 发表于 2022-8-17 11:25:49

LiuShunyu 发表于 2022-8-16 16:25
如果是累积计数，对于报警的处理如何做？将报警前20多分钟的产品进行单独隔离？

这样就存在着一个不合标准设定的问题；可以直接设定为：3520（0.5um）及20（5um）,如果这么设定的话只有存在严重污染时才会出现不合格报警。
如果设备设置允许的话，可以使用即时数据进行设备报警（1min）；最终批报告数据为（35min累积）。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-17 12:43:08

chenxs 发表于 2022-8-17 11:25
这样就存在着一个不合标准设定的问题；可以直接设定为：3520（0.5um）及20（5um）,如果这么设定的话只有 ...

实时数据or累计数据这点，法规方面有具体要求和指导、建议么？

LiuShunyu · 发表于 2022-8-17 12:44:10

chenxs 发表于 2022-8-17 11:25
这样就存在着一个不合标准设定的问题；可以直接设定为：3520（0.5um）及20（5um）,如果这么设定的话只有 ...

按照5.0的限度带入计算，是35.3min

chenxs · 发表于 2022-8-17 16:22:15

LiuShunyu 发表于 2022-8-17 12:43
实时数据or累计数据这点，法规方面有具体要求和指导、建议么？

暂时没有看到相关指导。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-17 18:15:01

我们按附录1

来自安卓APP客户端

LiuShunyu · 发表于 2022-8-17 21:29:22

木木杨1 发表于 2022-8-17 18:15
我们按附录1

灌装开始前的装配、物料转移前就打开，结束后半小时关闭？木木老师和我之前在的企业完全一致~

余默 · 发表于 2022-8-17 21:41:44

小斌12 发表于 2022-08-16 11:02
我们是组装前开，灌装结束后开门搞卫生前关闭

咱们是一样的。

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[生产制造] 无菌产品灌装结束后，A级区域下在线悬浮粒子监测的开始与结束时间如何规定？

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