产品质量是设计出来的还是生产制造出来的

邹生

邹生 发表于 2022-8-19 09:55
没有检验过的，，，不能出场销售

嘿嘿

新手小白1

915_雨 发表于 2022-8-18 17:09
理论已经上升到了第3阶段

但是，我们的真实水平还在第1阶段

确实是   

dengjianyyy

尼古拉斯-赵四 发表于 2022-8-18 15:55
就制药行业而言，产品质量经历了三个阶段，第一个阶段：质量是生产出来的。第二个阶段：质量是检验出来的。 ...

第一个阶段是：质量是使用出来的-药不死人，还能治好病的就是好药。这里还有个著名的故事，就是神农尝百草。

1846679618

质量源于检验，质量源于生产，质量源于设计，这就是我国制药行业发展理念的先后变化过程，不接受反驳

1846679618

1846679618 发表于 2022-8-19 16:09
质量源于检验，质量源于生产，质量源于设计，这就是我国制药行业发展理念的先后变化过程，不接受反驳

我更愿意接受质量是设计和生产出来的。

1846679618

邹生 发表于 2022-8-18 16:43
质量？不是检测出来的？质量以检测数据为准。检测的合格，质量就没问题。

检验只是抽检，而且是破坏性的，这是个概率问题，检验合格万万不能代表整批产品就合格。

尼古拉斯-赵四

dengjianyyy 发表于 2022-8-19 13:44
第一个阶段是：质量是使用出来的-药不死人，还能治好病的就是好药。这里还有个著名的故事，就是神农尝百 ...

真！知识渊博

门门

1846679618 发表于 2022-8-19 16:09
质量源于检验，质量源于生产，质量源于设计，这就是我国制药行业发展理念的先后变化过程，不接受反驳

不反驳，这确实就是扯淡吹的升级过程！越来越扯淡吹！不只是我国，美国也一样。
GMP的起源从根上就是扯淡吹！美国FDA往自己脸上贴金（美国什么德行，现在大家都知道了吧）！后来在假大空里东拼西凑的大杂烩！ 倒不是一无是处，东拼西凑抄来的没抄错的地方还是有些儿可取之处的！

门门

木木杨1 发表于 2022-8-18 16:11
最先提出的理念是 质量源于检验   后来才是 质量源于生产

反正都是扯淡吹

PGYPGYPGY2021

1846679618 发表于 2022-08-19 16:12
本帖最后由 1846679618 于 2022-8-19 16:24 编辑


我更愿意接受质量是设计和生产出来的。

我愿意接受质量是生产和控制出来的。

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PGYPGYPGY2021

检验是控制策略的一部分，工艺控制是控制策略的最核心的，所以控制才是根本。各部分分开看，以前的说法其实也没有错，各环节该做的还是做了，只是QBD囊括了之前所有的东西。。。

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PGYPGYPGY2021

门门 发表于 2022-08-19 17:37
反正都是扯淡吹

嗯，非常赞同。

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猫咪特工

门门 发表于 2022-8-19 17:37
反正都是扯淡吹

这样帅啊

邹生

1846679618 发表于 2022-8-19 16:17
检验只是抽检，而且是破坏性的，这是个概率问题，检验合格万万不能代表整批产品就合格。

嗯，要是不能代表。那检验不合格也不能代表整批不合格。并且检验的影响因素又多。所以说质量就是检验出来的，比如不能申请复检的项目，药监局判定你不合格，你就是不合格。他说你合格你就是合格。

邹生

1846679618 发表于 2022-8-19 16:17
检验只是抽检，而且是破坏性的，这是个概率问题，检验合格万万不能代表整批产品就合格。

口嗨，个人想法。不针对什么。

1846679618

邹生 发表于 2022-8-20 09:54
嗯，要是不能代表。那检验不合格也不能代表整批不合格。并且检验的影响因素又多。所以说质量就是检验出来 ...

你说什么就是什么，你说的都对，你是最棒的，就这样，不针对什么

bj02

对质量源于设计理念还是认可的，不过很多人有误区：1.QBD不是喊口号就行的，要具体足够的知识和经验才能进行有效的QBD行为，许多按QBD模式效果不佳的主要原因就在这；2.QBD不是孤立的，并不是说药品的质量控制不需要生产和检验，它是指药物质量控制应该从更前端的研发设计做起；3.QBD模式下的研发也不能一步到位把药品质量设计的很完美，QBD贯穿药品的整个生命周期，对质量控制是持续完善、螺旋上升的。QBT、QBP的概念和不足主要在：1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。

邹生

1846679618 发表于 2022-8-23 13:33
你说什么就是什么，你说的都对，你是最棒的，就这样，不针对什么

嗯，好的。

做药就是做良心

质量的源头在设计，源头都搞不好，后面咋弄，生产不稳定，检验就不合格！我觉得是理解的问题，每个环节都重要，人家说的是质量源于设计（QbD）不等于质量就是设计

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阮岩

木木杨1 发表于 2022-08-18 15:51
产品是套模板套出来的

这句是实话

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