产品质量是设计出来的还是生产制造出来的

唐e3phf8pp

最近这个问题很火，就像先有鸡后有蛋还是先有蛋后有鸡。产品质量是设计出来（QbD）的然后才是生产出来的，但有的也会说产品的质量是生产出来的，毕竟生产跟设计还是有很大差别的（实际与理想），大家有空讨论讨论。

ravenhigh

对药品来说，QbD决定是不是有效，生产决定是不是安全，我们以前就是臭名昭著的“安全无效”

liuliannba12

都可以，看自己企业体系架构了，也看产品

猫咪特工

产品是套模板套出来的

尼古拉斯-赵四

就制药行业而言，产品质量经历了三个阶段，第一个阶段：质量是生产出来的。第二个阶段：质量是检验出来的。第三个阶段：质量是设计出来的（也就是那句话：质量源于设计）。

猫咪特工

尼古拉斯-赵四 发表于 2022-8-18 15:55
就制药行业而言，产品质量经历了三个阶段，第一个阶段：质量是生产出来的。第二个阶段：质量是检验出来的。 ...

检验先吧

猫咪特工

最先提出的理念是 质量源于检验   后来才是 质量源于生产
  

流火如夏

尼古拉斯-赵四

木木杨1 发表于 2022-8-18 15:56
检验先吧

是吗？那有可能我记错了。

wenzhao10

第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段：强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最初设计决定了产品的最终质量。

小金库

话不能片面的说，都影响，都是培训的噱头

long550

设计，不应只是处方工艺的设计。还应包括厂房设计、工艺流程设计，也包括质量体系的设计、薪酬体系设计。再往更大的讲，社会主义路线的设计都影响着产品质量。

邹生

质量？不是检测出来的？质量以检测数据为准。检测的合格，质量就没问题。

Redamancywh5

QBD怎么说，不是质量源于设计吗

915_雨

理论已经上升到了第3阶段

但是，我们的真实水平还在第1阶段

逸清草堂

讨论这个有什么意义，没有半毛钱的意义，该怎么样还是怎么样

PGYPGYPGY2021

没有目标行不行？
比如紫外照了一下细菌，其发酵产生了一个特殊化合物，这个化合物提纯后发现对某种疾病有治疗或缓解效果……后面成药了。。。这是瞎猫碰到死耗子的案例，是不是可以说不合适QBD？
按照QBD，先确定TPP，QTPP，CQA，在开发工艺(不一定就是细菌发酵了，有可能是合成或天然产物提取)，再申报……
个人觉得都行，QBD是趋势，但是代表不了全部。

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PGYPGYPGY2021

逸清草堂 发表于 2022-08-18 17:24
讨论这个有什么意义，没有半毛钱的意义，该怎么样还是怎么样

很多时候都是说说而已。化药不说了，即使很火的生物药有借鉴QBD的纪念，但是实际都不是那么回事，有的甚至IND了，临床了，甚至马上PPQ了，还没有CQA。。。
说有部分慢慢尝试借鉴QBD差不多

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PGYPGYPGY2021

尼古拉斯-赵四 发表于 2022-08-18 15:55
就制药行业而言，产品质量经历了三个阶段，第一个阶段：质量是生产出来的。第二个阶段：质量是检验出来的。第三个阶段：质量是设计出来的（也就是那句话：质量源于设计）。

原来如此！学习了。

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邹生

邹生 发表于 2022-8-18 16:43
质量？不是检测出来的？质量以检测数据为准。检测的合格，质量就没问题。

没有检验过的，，，不能出场销售