软件描述文档 – 软件安全性级别判定讨论

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作者：胖老怪

今天与大家一起交流下医疗器械软件的安全性级别及判定方法。

1. NMPA指导原则

来源：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）

根据软件指导原则，软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别：

轻微——不可能产生伤害

中等——可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害

严重——可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡

如下为判断软件安全性级别的几种方式。

① 结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定：

② 根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别，但应在采取风险控制措施之前进行判定，后续可通过外部风险控制措施（含软件措施、硬件措施）降低初始软件安全性级别。

③ 参考已上市同类医疗器械软件的不良事件和召回情况进行判定

无AE 三级召回	发生AE 二级召回	发生SAE 一级召回
轻微	中等	严重

2. YY/T 0664

来源： YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程（IEC 62304:2015，MOD）

软件指导原则中的轻微级别、中等级别、严重级别分别与YY/T 0664所定义的A级、B级、C级对应。

即：

指导原则中	轻微	中等	严重
YY/T 0664中	A级	B级	C级

在YY/T 0664-2020，软件风险等级判断方式如下：

这个判断方法，也与指导原则中提到的采用风险管理来确定风险等级类似。

3. IMDRF

来源：IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL: 2014, SaMD: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations[Z], 2014.9

在这份文件中，提到的是“影响等级”（Levels of Impact），分为I, II, III, IV，共计四个类别，I类为最低类别，IV为最高类别。

即：

I	II	III	IV
Low Impact	Medium Impact	High Impact	Very High Impact

判断其类别的条件如下：

IV类判断条件-

i.          来自软件的信息，用于危急情况或条件下的疾病的治疗或诊断

III类判断条件-

i.          来自软件的信息，用于严重情况或条件下的疾病的治疗或诊断

ii.          来自软件的信息，用于驱动在危急情况或条件下的疾病的临床管理

II类判断条件-

i.          来自软件的信息，用于非严重情况或条件下的疾病的治疗或诊断

ii.          来自软件的信息，用于驱动在严重情况或条件下的疾病的临床管理

iii.          来自软件的信息，用于告知在严重情况或条件下的疾病的临床管理

I类判断条件-

i.          来自软件的信息，用于非严重情况或条件下的疾病的治疗或诊断

ii.          来自软件的信息，用于驱动在严重情况或条件下的疾病的临床管理

iii.          来自软件的信息，用于告知在非严重情况或条件下的疾病的临床管理

当然，参考下表会更加清晰：

健康护理 情况或条件	软件信息 对健康护理决定的影响
	治疗或诊断	驱动临床管理	告知临床管理
危急	IV	III	II
严重	III	II	I
非严重	II	I	I

IMDRF中的这个分类，和我们NMPA中的分类以及判定方法都不同。

因此如果境外企业参考的是这种方式进行风险等级判定的话，那没有办法，还得让国外企业按照我们的要求来做。

4. FDA

来源：FDA, Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices[Z], 2005.5

FDA中采用的词是Level of Concern，即关切程度，分为严重（Major）、中等（Moderate）、轻微（Minor）三个等级。

判断方式可以参考下面的判断表：

表1 严重关切程度

如果下列任何一个问题的答案为是，则软件器械的关切程度可能为严重。

1. 软件器械是否已获取血站计算机软件许可？    （血站计算机软件的定义为用于生产血液和血液成分，或用于维护血站数据的软件产品，血站员工会使用这些数据决定献血者是否合适、是否可以将血液或成分血分发用于输血或进一步加工。）

2. 该软件器械是否会与药品或生物制品联合使用？

3. 该软件器械是否是关切程度为严重的医疗器械的附件？

4. 在危害缓解前，软件器械的故障是否导致患者或器械用户死亡或严重损伤？关于这一问题的示例包括：

a. 该软件器械是否控制生命支持或生命维持功能？

b. 该软件器械是否控制可能造成死亡或严重损伤的潜在有害能量传输，例如放射治疗系统、除颤器以及射频仪？

c. 该软件器械是否控制治疗或疗法的实施，且一旦出现错误或功能故障会造成严重损伤或死亡？

d. 该软件器械是否提供直接决定治疗或疗法的诊断性信息，且一旦治疗实施不当会造成严重损伤或死亡？

e. 该软件器械是否为需医疗干预的潜在危及生命的情况提供生命体征监测和警报？

表2. 关切程度中等

如果软件器械关切程度不是严重，且下列任何一个问题的答案为是，则软件器械的关切程度可能为中等。

1. 该软件器械是否为关切程度为中等的医疗器械的附件？

2. 在危害缓解前，软件器械的故障能否导致患者或器械用户出现轻微损伤？

3. 软件器械的功能异常或潜在设计缺陷能否导致出现错误诊断或延迟适当医疗护理实施，从而可能导致轻微损伤？

如果表1和表2中所有问题的答案均为否，则关切程度为轻微。

如有内容错误，请各位专家老师轻喷并告知，感谢！

人间_四月天

关于指导原则中对软件的分级是和原文有出入

爱酷不爱笑

谢谢分享，非常受用！

regis-success

人间_四月天 发表于 2022-8-22 08:42
关于指导原则中对软件的分级是和原文有出入

谢谢这位老师说明，我又核对了一下，“医学影像”应该为“医学图像”，确实存在笔误，请问还有别的地方有出入么？

红猪飞行师

谢谢分享！

sunshinedkx

感谢分享！

Mollyuqf

感谢分享！

13983032162

谢谢分享，非常受用！

话梅1

点个赞，非常实用

郭洪伟

FDA的问答结果判定分级还适用吗？最新版本的《Content of Premarket Submissions for Device Software Functions》没有这方面的描述了。