无源无菌类产品项目策划

Rainn07

谢谢才女老师  

才女筱沐

起点在脚下 发表于 2022-8-23 13:28
请教下才女，主要设计转换那一栏的小批量试产，这个试产的产品用于注册检验的话，那么试产时用到的技术文件 ...

注册检验两个原则，要在质量管理体系的条件下生产，另外就是后期设计转换验证都未发生变更，也就是一开始设计出来的产品已经是定型的

18616363187

才女筱沐 发表于 2022-8-23 10:49
欢迎大家跟帖提意见及补充，这是大框架，详细内容我还正在补充

坐等更新

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callmejolin 发表于 2022-8-23 16:20
1、技术文件是陆续输出的，在注册检验用样品试制前必须要输出一部分，不然，生产依据何种文件来试制样品呢 ...

看不懂你说的

才女筱沐

callmejolin 发表于 2022-8-23 16:20
1、技术文件是陆续输出的，在注册检验用样品试制前必须要输出一部分，不然，生产依据何种文件来试制样品呢 ...

1、策划中哪里说到不可以交叉的？本身验证、确认、转换就是互相交叉的，另外，文档中说到的是主要的设计转换，样品出来之后肯定要输出一些技术文件，不然拿什么指导小批量生产。这是一个大框架，只是给大家提供一个大时间节点的参考，每家每户产品企业认知、产品都会有差异。
2、这个问题专门调查过，而且文档中说的很清楚，没有设计变更的情况下是不需要补充的，你所说的补充我接受到的是比如风险管理计划，老师是会要求补充，是因为风险是会贯穿产品的整个生命周期，另外，假如你产品很老，但是你现在才申请13485的认证，那么审核老师肯定会按照标准要求去要求你，但是这不叫补充。
3、什么是持续改善完善，最后一条是我们作为器械人追求的目标，但是请不要站在至高点去“批判”，可以提点我们怎么在现在的环境下去达到这个目标。

才女筱沐

callmejolin 发表于 2022-8-23 16:20
1、技术文件是陆续输出的，在注册检验用样品试制前必须要输出一部分，不然，生产依据何种文件来试制样品呢 ...

另外，从样品开始就一直陆续有技术文件的输出，但是从文件管理的角度，可以按草案处理，主要设计转换验证完成后确定没问题了可以正式批准生效，可以从研发转体系，当然你想一开始就走正式也没问题，那么后续设计转换验证如果有需要细化修改的你走修订就可以了，主要看你们文件控制程序如何去约定

sgg1

感谢分享啊。。

粉红小软妹

谢谢老师，认真学习学习

X1234561

谢谢大佬分享

callmejolin

老产品不需要按照现有法规或制度补充设计开发文件，这个说法一没法规依据、二还不科学严谨，这不是法规解读的问题，是偷工减料。要补充的文件也就上市后风险管理计划和设计输入，ISO13485审核可能会要求补充医疗器械文档清单，不会让你补充验证和确认的（已上市这么多年的质量数据就是最好的验证和确认）。
其他问题不解释了，在现在这个环境下，是顺势而为还是坚持初心，本身也是个很难的选择。

才女筱沐

callmejolin 发表于 2022-8-24 15:01
老产品不需要按照现有法规或制度补充设计开发文件，这个说法一没法规依据、二还不科学严谨，这不是法规解读 ...

谁说没有依据了，好好认真的去研读官方出的“蓝皮书”一册第109页最后一行，给你上个截图。其实不管法规标准有争议有讨论都是正常的，在讨论与争议中才能成长。但是我觉得讨论归讨论，别上纲上线，大家都是有追求的人，我相信不管作为注册人员还是体系人员，肯定都希望公司完全按照法规标准去设计开发去生产。这样我们的工作也会好做很多，风险也会小很多。

callmejolin

才女筱沐 发表于 2022-8-24 16:19
谁说没有依据了，好好认真的去研读官方出的“蓝皮书”一册第109页最后一行，给你上个截图。其实不管 ...

你非要把蓝皮书当成宝典，当成法规依据，说明咱们暂时说不到一路去。不battle了，立场不同，选择不同。给别人挖坑可以，不要给自己挖坑。

才女筱沐

callmejolin 发表于 2022-8-24 16:28
你非要把蓝皮书当成宝典，当成法规依据，说明咱们暂时说不到一路去。不battle了，立场不同，选择不同。给 ...

有不同意见归有不同意见，上岗上线不好，“没追求，挖坑”等不是论坛“推崇”的，警告一次。

巳已己

才女筱沐 发表于 2022-8-24 11:13
另外，从样品开始就一直陆续有技术文件的输出，但是从文件管理的角度，可以按草案处理，主要设计转换验证 ...

比较赞成这个说法，以前也纠结过这个，也按这样处理。

18616363187

才女筱沐 发表于 2022-8-23 10:49
欢迎大家跟帖提意见及补充，这是大框架，详细内容我还正在补充

才女姐姐，无菌的策划权限密码可以给我下吗，我想在这基础上加些东西

天啦噜

想请教下，通常对于免临床评价（国内）的器械，大家会在设计确认阶段规定做哪些其它的活动或评审？

川来川去

谢谢楼主分享！

zhxz0528

谢谢才女大佬，谢谢

才女筱沐

18616363187 发表于 2022-8-25 16:09
才女姐姐，无菌的策划权限密码可以给我下吗，我想在这基础上加些东西

咋发给你了，你如果有我微信的话就打个招呼，微信发过去

才女筱沐

天啦噜 发表于 2022-8-25 16:18
想请教下，通常对于免临床评价（国内）的器械，大家会在设计确认阶段规定做哪些其它的活动或评审？

可以做评审确认，评审人员可以邀请临床医生