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才女筱沐 · 发表于 2022-8-23 10:46:12

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如题，昨天看到一个蒲友发帖有需求，就赶忙做了一个，仅供参考，认可请点小红心哦

才女筱沐 · 发表于 2022-8-23 10:49:04

欢迎大家跟帖提意见及补充，这是大框架，详细内容我还正在补充

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-23 10:58:57

谢谢才女大佬分享

莫忘初衷1 · 发表于 2022-8-23 11:07:35

谢谢才女大佬，谢谢

猫咪特工 · 发表于 2022-8-23 11:10:39

谢谢分享

liuliannba12 · 发表于 2022-8-23 11:23:35

谢谢分享！

人间_四月天 · 发表于 2022-8-23 11:29:15

regis-success · 发表于 2022-8-23 13:15:34

谢谢分享

chenbluetear · 发表于 2022-8-23 13:22:51

谢谢分享，清晰明了

起点在脚下 · 发表于 2022-8-23 13:28:03

请教下才女，主要设计转换那一栏的小批量试产，这个试产的产品用于注册检验的话，那么试产时用到的技术文件是不是已经受控了？

18616363187 · 发表于 2022-8-23 14:24:35

呜呜呜，谢谢您

hogjan · 发表于 2022-8-23 14:39:59

谢谢亲的分享

18616363187 · 发表于 2022-8-23 14:55:40

才女筱沐发表于 2022-8-23 10:49
欢迎大家跟帖提意见及补充，这是大框架，详细内容我还正在补充

谢谢我会随时紧跟您的

庄十三 · 发表于 2022-8-23 15:01:16

谢谢分享

ye123 · 发表于 2022-8-23 16:05:15

感谢分享！

灯火阑珊zne · 发表于 2022-8-23 16:09:37

谢谢分享，清晰明了

callmejolin · 发表于 2022-8-23 16:20:56

1、技术文件是陆续输出的，在注册检验用样品试制前必须要输出一部分，不然，生产依据何种文件来试制样品呢？输出文件最好不要说终稿这个概念，容易混淆。输出文件本来就是动态的，不存在终稿，生效时间不要等到注册检验后，输出后及时生效。
2、不要被阶段的概念框住了，灵活点，想一下设计开发各过程的目的，回归本质，在恰当的时间输出恰当的文件。设计验证、设计确认、设计输出、设计转换等这些都是活动，是可以交叉的。
3、已碰到ISO13485审核和国内日常监督检查，要求补充前代产品的设计开发文件。其实不是为了补充而补充，而是监管单位需要你重新评估输入是否得当。
4、别老想着节约时间，不造假就做不了注册了？踏踏实实做对产品有效性和安全性有利的事情，有点追求。

坐井观天儿 · 发表于 2022-8-23 17:03:12

起点在脚下发表于 2022-8-23 13:28
请教下才女，主要设计转换那一栏的小批量试产，这个试产的产品用于注册检验的话，那么试产时用到的技术文件 ...

这个阶段应该有一次设计开发输出和转化。

坐井观天儿 · 发表于 2022-8-23 17:04:38

callmejolin 发表于 2022-8-23 16:20
1、技术文件是陆续输出的，在注册检验用样品试制前必须要输出一部分，不然，生产依据何种文件来试制样品呢 ...

说的很中肯，赞同

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深海鱼 · 发表于 2022-8-23 17:20:00

谢谢分享！

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