玩转医疗器械专利—电学领域篇

silversky1989

涉及医疗器械的电学领域的专利大概可以分为两类，第一类是结构类，即通过电信号驱动或控制设备或系统，另一类是软件类专利，即设备的控制程序。结构类方面的电学专利可参考《玩转医疗器械专利—机械领域篇》，本文主要探讨软件类的电学专利在医疗器械行业中的特点及应对方式。

软件类专利，保护的技术内容是软件开发的核心思想，而非仅仅保护代码。也就是说，软件保护的是软件或控制程序抽象后上位的处理流程，并非复杂的底层逻辑。因此，软件类专利通常是以“方法+虚拟”的类型进行保护，描述的重点在于软件或控制程序时序化的处理流程。如果软件执行的程序可以确定由对应的硬件来执行，则通常会增加装置/设备/系统的保护类型，以使整个专利的范围保护的更全面。

例如，专利1的名称为“一种血管介入手术机器人的手术仿真方法及系统”（专利号：CN202010067493.6）。其采用的保护标的为“方法+虚拟系统”。再例如，专利2的名称为“采集图像的方法及采集医学图像的系统” （专利号：CN201810726391.3），其采用的保护标的为“方法+实体系统”。

在医疗领域，若涉及到方法类的申请，不得不关注《专利法》第二十五条规定的属于不授予专利权一种情况：“疾病的诊断和治疗方法”。疾病的诊断方法，是指识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶的过程。疾病的治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复健康、获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。

医疗器械行业涉及到的软件或程序有一部分是与其他行业通用的，比如数据的处理存储方法、图像的识别方法或信号的采集方法等；通用的部分无需太多考虑，与其他行业的电学专利无异。比如上述专利1中的手术仿真方法，事实上是一种建模的方法，并没有涉及到治疗和诊断的内容。

另一部分是医疗器械行业独有的，这就涉及到了某些疾病的诊断方法或治疗方法，其中对诊断方法中包括了检查方法和确定是否阳性的方法，比如抽血的方法、超声检查的方法。独有的部分在进行专利撰写时就需要对该专利进行处理，下文称之为“去医疗化”。“去医疗化”就是从整个技术方案出发，规避医疗相关的信息，确定其实际的技术效果，而非以实现疾病的治疗和诊断为最终目的。也就是说，将诊断方法或治疗方法中涉及到医疗相关的信息剔除，使其看起来像是纯技术的描述。其中医疗相关的信息包括诊断或治疗的手段、方法、标准及原理。

例如上述专利2，所要保护的是一种用于磁共振检测时的处理程序。若以实际应用时的处理过程描述该方法，获取人的图像信息，对图像处理后，根据图像信息确定疾病类型，其会被认为是疾病的诊断方法。若经过“去医疗化”，从技术方案出发，专利2实际是对于磁共振中图像的获取方式进行了改进，即技术效果是获取更为清楚的图像，并非以诊断为目的。因此，代理人在专利2中将技术方案描述成了“一种采集图像的方法”，如此无论是在发明名称或是权利要求中，涉及到该方法的描述基本都没有涉及到诊断和治疗类信息，这样使得该方法被认为是“诊断方法”的风险大大降低。

当然，“去医疗化”更多的是在撰写专利时考验专利代理师的专业程度，申请人无需太过关注。申请人只要在审核专利稿件中确保经“去医疗化”的技术方案与申请人最初想保护的标的一致即可。申请人需要关注的是基于上述理论如何进行发明点的挖掘以及如何撰写技术交底书。

发明点的挖掘

申请人在进行发明点的挖掘时需要初步评价一下发明点的创造性，医疗器械行业中的软件或程序的发明，一定要在“去医疗化”之后再对实现方法进行评价。如专利2中，申请人需评价的是图像采集方法的创造性，而并非磁共振检测方法的创造性。

针对方法类专利，在技术效果相同的情况下，以下技术手段的创造性按罗列顺序依次降低：

（1）   减少现有技术中的某些步骤，通过改变其它步骤的操作方法，实现技术效果。

（2）   通过改变现有技术中某些步骤的操作方法，在不增加步骤的前提下实现技术效果。

（3）   在现有技术的步骤不变的情况下增加某些步骤，实现技术效果。

其中（3）的技术手段若没有附加的技术效果很难具有创造性，比如为了提高输出结果的准确性，增加了筛选的步骤，这样的技术效果容易被本领域人员想到，所以基本不具有创造性。

申请人通过初步的创造性评价完成标的筛选后，可将技术手段编写成交底书，供专利代理人检索进一步评价创造性。

交底书的撰写

软件或程序类的交底书需要详细阐述软件或程序的运行过程，突出呈现具有发明点的步骤。需要硬件配合的，也应将相应的硬件写进交底书。在撰写交底书的过程中也无需考虑“去医疗化”。是否保护相应的硬件，以及如何“去医疗化”都可待专利代理人检索完成后再进行商讨。

需要注意的是，由于专利申请文件经过了“去医疗化”，所以审查员在检索现有技术时也不会仅限于医疗器械领域。因此笔者建议交底书中最好可以记载申请人已知的，与发明点最接近的现有技术的应用领域，包括非医疗领域，以便代理人更加精确的检索。

除此之外，在一些需要临床数据支持的技术交底书中，申请人还需格外关注保护患者隐私，对于敏感信息第一时间进行脱敏处理。

结语

医疗器械行业的电学专利与其他行业的电学专利并没有太大的区别，仅需特别关注涉及诊断或治疗方法的技术手段。另一方面，软件类的发明虽然属于方法类的专利，但相较于其它实体产品的方法类专利，反向工程相对容易，在侵权取证方面对申请人较为有利。所以申请人在选择保护标的时，无需在取证方面考虑太多。

lunmulunmu

学习