医疗器械

缤纷1 · 发表于 2022-8-23 15:02:16

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各位大咖，请问一下：三类医疗器械正在进行注册现场核查前的临床试验，这时候可以变更生产场地吗，设备和工艺都没有变化，如果可以，需要做哪些研究，谢谢

磊zvuedmmr · 发表于 2022-8-23 16:58:02

这个不是我的专业的，但是我记得，好像是不可以，变更产生地有很多关联性的，具体的查一下注册规定。

dbsw888 · 发表于 2022-8-24 10:04:29

你都走到临床了还变更生产场地，变更生产地址是要重新试生产的很多注册资料都要重新来

18236821908 · 发表于 2022-8-24 10:13:42

好像是不可以

A青丝 · 发表于 2022-8-24 10:19:27

如果你的产品是无菌类产品，是肯定不可以的，注册审查时无法查证样品的真实性。如果是有源产品，有可能还行。最好咨询一下当地的药监部门，风险很大的。

燕儿飞飞 · 发表于 2022-8-24 14:49:13

变更地址要重新试生产，重新送注册检验，重新做临床，相当于所有的东西都重新开始

ye123 · 发表于 2022-8-24 14:55:02

建议咨询当地药监部门

lunmulunmu · 发表于 2022-8-24 15:01:03

结合产品，准备好必须变更的理由，看看监管部门是否可以特事特办，先把前面这段给核查或确认一下。

[研发注册] 医疗器械