洁净服转移

空白tzx · 发表于 2022-8-23 15:43:06

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把十万级车间的无尘服拿到另外一个十万车间使用，对转移需要再做验证吗？

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疏大平 · 发表于 2022-8-23 15:55:00

经过一般区需要做转移验证

余默 · 发表于 2022-8-23 16:05:52

不需要，密封效果需要
进入洁净区的消毒方式需要

xiuke1 · 发表于 2022-8-23 16:36:42

看具体情况吧，如果是洁净服已经在密封状态下（呼吸袋或类似），则需要在进入另一个洁净区前，进行清洁消毒验证，确认外表面消毒效果不受转运影响。当然对呼吸袋（或类似物）的密封性及阻灰、菌的能力要有确认。

小金库 · 发表于 2022-8-23 16:46:25

做下确认比较保险

门门 · 发表于 2022-8-24 11:11:40

本帖最后由门门于 2022-8-24 11:15 编辑

可以先不做！
等有权威检查老师说你这个不对给了缺陷再做！
注意重点：这是个D级的事，也就给个一般缺陷，整改即可！（要是A B级这样可能得给主要缺陷了，放宽心，严重不了！）
最近看了一个蒲公英转发的几个中药厂的检查缺陷公布。药监写的太委婉字又多，我给直白总结了一下：
看完这篇，我了解到了某些检查力度，可能仅用于中药厂吧？我白话总结一下啊：
清场不净，标本室里无标本，加速试验超标重复检验改结果，原辅料供应商不审计，个别偏差不调查，个别检验不按规程，重新包装不体现，设备随意改参数，偶尔忘了没检验，该召回不召回。
明显是这些缺陷都风险不大，啥时候查到啥时候改了就行，连停业整顿都没有，罚款判刑更没有。
来自己感觉一下，你的问题比这些个缺陷孰轻孰重？

我换个脸多说一句：你这个必须验证啊，不验证怎么行！
保证药品质量，保证用药安全，避免药物灾难（美国FDA，GMP起源时候的扯淡吹原义）。

无尘cid · 发表于 2022-8-29 22:07:47

十万级的使用，重复使用环境流程要求都不高，整个转运过程中能够产生的污染很有限了，应该不至于

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-29 22:39:07

为什么现在还都很喜欢用10万，万级，百级这个描述呢？

九五二七 · 发表于 2022-8-30 11:08:19

本帖最后由九五二七于 2023-4-3 16:12 编辑

需要
要有相关的SOP规定并进行验证虽然风险不大但是要证明整个转移过程受控

张响 · 发表于 2022-9-4 09:10:27

门门发表于 2022-8-24 11:11
可以先不做！
等有权威检查老师说你这个不对给了缺陷再做！
注意重点：这是个D级的事，也就给个一般缺陷 ...

原来我笑出了声，咯咯咯咯

猫咪特工 · 发表于 2022-9-4 11:40:27

nikonpro 发表于 2022-8-29 22:39
为什么现在还都很喜欢用10万，万级，百级这个描述呢？

医疗器械还在用

猫咪特工 · 发表于 2022-9-4 11:41:24

不用做

妙手药王 · 发表于 2022-9-4 11:50:46

nikonpro 发表于 2022-8-29 22:39
为什么现在还都很喜欢用10万，万级，百级这个描述呢？

你当初也是这么描述的，请问是什么让你转变的？

牛魔王sys · 发表于 2022-9-14 13:43:56

谢谢分享~~~

[缺陷整改] 洁净服转移

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