区分力介质

W·gg·W

什么样的溶出曲线具有区分力介质呢，怎么去筛选呢？这个工作该怎么做呢？比如说普通制剂是四条介质做完之后，去选择哪个是具有区分力介质吗

四条介质都有区分力，那我们选择那条曲线才是具有区分力介质吗

liangm

区分力是指这条介质能够明显指示出产品溶出的差异，不能是无论处方、工艺怎么变，得到的溶出曲线都是一样的，这样就不能帮助你鉴别产品的真实溶出行为。
区分力介质在前期研发就要确定好，以帮助你去筛选处方工艺等
至于区分力介质怎么选要凭借丰富的理论以及经验，比如不同处方或工艺做出来的不同批次产品，分别检测多介质，其他介质的溶出情况都差不多，不能显示出处方和工艺的优劣，但有一条介质随着处方工艺的变化有明显的差异，并且这个差异跟理论一致，这条介质就能区分产品的真实溶出行为，就具有区分力。

余默

liangm 发表于 2022-08-24 08:20
区分力是指这条介质能够明显指示出产品溶出的差异，不能是无论处方、工艺怎么变，得到的溶出曲线都是一样的，这样就不能帮助你鉴别产品的真实溶出行为。
区分力介质在前期研发就要确定好，以帮助你去筛选处方工艺等
至于区分力介质怎么选要凭借丰富的理论以及经验，比如不同处方或工艺做出来的不同批次产品，分别检测多介质，其他介质的溶出情况都差不多，不能显示出处方和工艺的优劣，但有一条介质随着处方工艺的变化有明显的差异，并且这个差异跟理论一致，这条介质就能区分产品的真实溶出行为，就具有区分力。

大赞

来自安卓APP客户端

W·gg·W

liangm 发表于 2022-8-24 08:20
区分力是指这条介质能够明显指示出产品溶出的差异，不能是无论处方、工艺怎么变，得到的溶出曲线都是一样的 ...

就是说在溶出方法开发的时候并不是筛选具有区分力介质的时候，而是需要做处方工艺考察的时候，去筛选具有区分力介质吗

猫咪特工

余默 发表于 2022-8-24 11:15
大赞

有理

liangm

W·gg·W 发表于 2022-8-24 12:12
就是说在溶出方法开发的时候并不是筛选具有区分力介质的时候，而是需要做处方工艺考察的时候，去筛选具有 ...

这个看各个公司的策略。一般很前期的时候，是直接看药典或者官方数据库的溶出方法，先大概确认参比及自研制剂的质量，这个时候就可以确定筛分介质了。溶出方法开发已经是比较后面的事了。

W·gg·W

liangm 发表于 2022-8-24 18:49
这个看各个公司的策略。一般很前期的时候，是直接看药典或者官方数据库的溶出方法，先大概确认参比及自研 ...

虽然大概看出来了，那还是得做对吧，就是想知道一下，这个该怎么判断，是否有数据限制，比如说5min大于多少，30min不小于多少，这个区分力介质的各个点是不是在曲线上均匀的分散开来，是不是相当于一条抛物线的曲线才具有区分力呢

liangm

W·gg·W 发表于 2022-8-24 18:59
虽然大概看出来了，那还是得做对吧，就是想知道一下，这个该怎么判断，是否有数据限制，比如说5min大于多 ...

没有数据限制，也没有像你说的什么均匀分散，抛物线等其他形式上的要求。其实这个不复杂，你就根据药典或者官方数据库收载的那几个介质做就行了，数据自然会告诉是否有区分力，看不出来就找别人帮你看下，做多了自然就会了