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[质量保证QA] 胶塞材质

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发表于 2022-8-29 11:39:27 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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增加同一规格溴化丁基橡胶塞供应商,胶塞材质对比如何分析?
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药徒
发表于 2022-8-29 12:42:44 | 显示全部楼层
对比供应商提供的胶塞各组分含量做个对比。
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 楼主| 发表于 2022-8-29 13:16:22 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-8-29 12:42
对比供应商提供的胶塞各组分含量做个对比。

感谢,目前已经根据两个厂家所提供的成分材料说明进行了对比,其基础材质完全一致(含量两家公司均因涉及商业秘密无法提供),其他填充、着色等添加剂部分相同,请教是否仍需对相关组分含量进行统计对比。
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药士
发表于 2022-8-29 13:37:19 | 显示全部楼层
伊甸 发表于 2022-8-29 13:16
感谢,目前已经根据两个厂家所提供的成分材料说明进行了对比,其基础材质完全一致(含量两家公司均因涉及 ...

做对比没有意义  
直接试用  做相容性 稳定性
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 楼主| 发表于 2022-8-29 14:08:46 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-8-29 13:37
做对比没有意义  
直接试用  做相容性 稳定性

相容性,稳定性都做了,现在就是提出来未对材质进行对比
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药士
发表于 2022-8-29 14:12:47 | 显示全部楼层
伊甸 发表于 2022-8-29 14:08
相容性,稳定性都做了,现在就是提出来未对材质进行对比

你含量不知道  对比材质有什么用
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药徒
发表于 2022-8-29 17:23:11 | 显示全部楼层
含量能做到一模一样么?不一样得风险怎么评估,还是说只是为了补一个书面说明,然后靠已经做的相容性和稳定性来证明这个含量差异是没有风险的,
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 楼主| 发表于 2022-8-30 08:01:14 | 显示全部楼层
你说的都对 发表于 2022-8-29 17:23
含量能做到一模一样么?不一样得风险怎么评估,还是说只是为了补一个书面说明,然后靠已经做的相容性和稳定 ...

就是说我们未对胶塞材质进行对比
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药徒
发表于 2022-8-30 09:18:29 | 显示全部楼层
那补一个咯,或者给检查老师两个大嘴巴的
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发表于 2022-8-31 14:35:09 来自手机 | 显示全部楼层
个人觉得还是要比对,比对自己心里有数,判断有没有有影响的成分,相容性稳定性通过检测,如果检测仪器灵敏度不够的话,是不一定能检测出来的。
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药徒
发表于 2022-8-31 16:28:15 | 显示全部楼层
没必要这么麻烦,胶塞材质一致的话,就是供应商变更,按新增供应商做就可以了,没必要给自己找麻烦
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 楼主| 发表于 2022-8-31 16:31:58 | 显示全部楼层
陌上人如鬼1 发表于 2022-8-31 16:28
没必要这么麻烦,胶塞材质一致的话,就是供应商变更,按新增供应商做就可以了,没必要给自己找麻烦

现在就是检查老师根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》(试行)提出我们未对胶塞材质进行对比
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药徒
发表于 2022-8-31 16:40:23 | 显示全部楼层
伊甸 发表于 2022-8-31 16:31
现在就是检查老师根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》(试行)提出我们未对胶塞材质进行对比

这个是要提交胶塞的工艺流程和物料配比吧,如果都是已备案的包材应该没什么问题吧
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 楼主| 发表于 2022-9-1 10:03:52 | 显示全部楼层
陌上人如鬼1 发表于 2022-8-31 16:40
这个是要提交胶塞的工艺流程和物料配比吧,如果都是已备案的包材应该没什么问题吧

都是在CDE有登记号的,就是未对两家材质进行对比,现在找了一家检测机构,对两家胶塞进行全成分检测
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发表于 2022-9-7 22:53:07 来自手机 | 显示全部楼层
楼主购买的是谁家的胶塞呢   我们实验室之前购买的那一家公司已经不做了  现在需要寻找新的厂家  换了好几个没有找到质量好 灭菌后没有问题的厂家  求推荐呀
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 楼主| 发表于 2022-9-8 10:35:20 | 显示全部楼层
阿橘耶 发表于 2022-9-7 22:53
楼主购买的是谁家的胶塞呢   我们实验室之前购买的那一家公司已经不做了  现在需要寻找新的厂家  换了好几 ...

我们共有两家,一个是进口的,国产用的是江苏华兰的
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发表于 2022-9-8 11:03:05 | 显示全部楼层
伊甸 发表于 2022-9-8 10:35
我们共有两家,一个是进口的,国产用的是江苏华兰的

灭菌后也都可以嘛
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 楼主| 发表于 2022-9-8 11:18:21 | 显示全部楼层
阿橘耶 发表于 2022-9-8 11:03
灭菌后也都可以嘛

完全可以的,质量很好,这家公司在这个行业算是国内很不错的
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发表于 2022-9-8 16:48:34 | 显示全部楼层
红外光谱等
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