FDA、欧盟所关注的重点验证内容（新版GMP适用）

tcme · 发表于 2011-7-4 20:22:23

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笔者从网络搜集整理的FDA、欧盟所关注的验证重点，我想也应该同样适用于新版GMP，里面提到了一些专业术语代码，也许会对您有用：
1、生产设备的验证；
2、工艺验证；
3、清洗验证；
4、分析仪器及设备的验证（如HPLC、GC、IR；人工气候箱、培养箱）。
5、 FDA、欧盟关于计算机系统验证的核心内容:
5.1、自动化软件和硬件的类型，并举例说明每种类型的判定标准；
5.2、计算机验证的重要概念:
5.2.1、ERES（电子记录和电子签名）、
5.2.2、FS（功能设计标准）、
5.2.3、HDS(硬件设计标准)、
5.2.4、SDS（软件设计标准）、
5.2.5、FAT（工厂接受测试）、测试案例等；
5.3、计算机验证的验证生命周期:
5.3.1、VMP(验证主计划)、
5.3.2、URS(用户需求规范)、
5.3.3、法规符合性判定、
5.3.4、ERES评估、
5.3.5、FS（功能设计标准）、
5.3.6、HDS（硬件设计标准）、
5.3.7、SDS(软件设计标准)、
5.3.8、RTM（需求追踪矩阵）、
5.3.9、DR（设计回顾）、
5.3.10、FAT(工厂接受测试)、
5.3.1、安装确认计划、
5.3.12、安装确认报告、
5.3.13、测试计划、
5.3.14、测试案例和测试报告、
5.3.15、性能确认、
5.3.16、项目总结报告
6、FDA483关于验证检查到的问题及应对。
7、验证方案与报告的编写、审核、批准。

chenyago · 发表于 2011-7-4 21:01:23

学习了,谢谢!

kingway · 发表于 2011-7-4 21:10:00

谢谢，很不错~~

nana8802 · 发表于 2011-7-5 10:24:06

学习中，谢谢。

jiafang081231 · 发表于 2011-7-5 10:48:13

很好，谢谢。

dyxq · 发表于 2011-8-24 14:59:13

顶起来，多谢拉

雪锋 · 发表于 2011-11-17 11:03:10

真的很不错的

williamcao · 发表于 2011-11-22 11:37:04

学习了，谢谢分享！

lzq050628 · 发表于 2011-11-23 19:33:31

总结的很全面

ptq518 · 发表于 2011-11-26 08:34:31

楼主好像少了公用工程的内容，比如洁净空调、水系统（包括纯化水、注射用水、纯蒸汽）、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等等

fengyu1982 · 发表于 2011-11-26 14:56:30

呵呵，顶一个！

jianai70 · 发表于 2012-3-26 16:30:22

ptq518 发表于 2011-11-26 08:34
楼主好像少了公用工程的内容，比如洁净空调、水系统（包括纯化水、注射用水、纯蒸汽）、压缩空气系统、氮气 ...

补充：方法验证

qiujian6666 · 发表于 2012-8-10 09:52:51

路过，学习赚分

happy1105 · 发表于 2014-3-6 09:46:05

谢谢分享，学习下

hemigua · 发表于 2014-3-6 10:38:23

学习了。。。。

FDA、欧盟所关注的重点验证内容（新版GMP适用）

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