质量标准研究建立与制订全流程解读总结

阳光蒲照

一、引言 药品质量标准是衡量、评估、验证原料药（化学合成、中药）/制剂（化学药、中成药）产品质量的法定要求技术文件与标准。质量标准贯穿于整个药品生命全周期，不管是处于研发阶段，还是申报审评、上市生产、流通市场监督都离不开质量标准，质量标准穿插于整个质量、生产、安全体系中。质量标准也是药品检验的依据以及药品出厂销售是否合格的一个判定标准，更是标准化药品监管最常见的管理手段。所以我们需要对药品质量标准进行全方位的研究与论证，在确保安全有效可满足临床使用要求的前提下，进行大量实验与数据来支持药品质量标准的制订。 药品的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容；在研发研究过程中需要对其质量进行系统、深入、全方位的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，保证在有效期内药品是安全有效的。 二、质量标准分类与区别概述 1.分类与种类：药典标准、放行标准、货架期标准、注册标准、内控标准 2.内控标准：一般系指制药企业内部研究和放行的一个标准，一般比较全面和严格，一般内控标准即为放行标准。内控标准不一定是放行标准，达不到内控标准不一定不能放行。 3.注册标准：是指经药品审评中心审评（CDE）、国家食品药品监督管理局（NMPA）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准；药品注册标准不得低于中国药典的标准规定。 4.放行标准：主要是指经过方法学验证后用于工艺验证批/临床批/拟上市商业化批出厂的质量标准。制订放行标准一方面完善了质量体系，一方面体现了质量的过程管理，其目的是为药品放行后质量能够符合货架期标准增加一定的安全保险系数。 5.货架期标准：系指药品产品在有效期内执行的质量标准，等同于批准的注册标准，其目的是要确保药品在有效期内质量标准符合安全有效要求；一般放行标准的要求要严于货架期标准。 6.药典标准：是指被国家药典委员会审评收载的药品标准，用于生产、使用和检验的法定标准，是国家药品标准，具有法律效应，可用作最终仲裁标准，也是最低标准。 7.各标准从严程度：内控标准≥放行标准>货架期标准=注册标准>药典标准。