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[确认&验证] 清洁验证

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发表于 2022-9-2 15:47:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问清洁验证,计算残留限值时,需要算品种本身(自己对自己)的残留限值吗?
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药生
发表于 2022-9-2 15:53:12 | 显示全部楼层
不用         

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专线生产的就只能自己算自己! 你要是说专线不用做清洁验证,那就当我啥也没说!  详情 回复 发表于 2022-9-2 15:59
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药师
发表于 2022-9-2 15:59:41 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-9-2 15:53
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专线生产的就只能自己算自己!
你要是说专线不用做清洁验证,那就当我啥也没说!

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你这个说法有问题,专线生产不是不用做清洁验证 是不用做化学残留。但是清洁验证除了化学残留的检测,还需要目视,还需要检测微生物,或者细菌内毒素。在药品GMP指南上有专门的说明。  发表于 2022-9-2 16:08
专线的话 还需要算自己嘛,门老师怎么说  详情 回复 发表于 2022-9-2 16:02
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药生
发表于 2022-9-2 16:02:18 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-2 15:59
专线生产的就只能自己算自己!
你要是说专线不用做清洁验证,那就当我啥也没说!

专线的话 还需要算自己嘛,门老师怎么说,他这个我给默认成共线了

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有脑残专线也让做(严谨一点,化学残留也得做),内卷没上限!  详情 回复 发表于 2022-9-2 16:34
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药生
发表于 2022-9-2 16:04:39 | 显示全部楼层
同意以上的说法
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药仙
发表于 2022-9-2 16:05:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-9-2 16:10:10 | 显示全部楼层
你如果是专线生产   那么  可以不做残留  只用目视合格,再加上检测微生物限度或者细菌内毒素即可。对于不是专线生产,你选择最差条件做
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药师
发表于 2022-9-2 16:34:35 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-9-2 16:02
专线的话 还需要算自己嘛,门老师怎么说,他这个我给默认成共线了

有脑残专线也让做(严谨一点,化学残留也得做),内卷没上限!

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做啥做 谁提谁做,沙比领导是这样的  详情 回复 发表于 2022-9-2 16:36
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药生
发表于 2022-9-2 16:36:57 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-2 16:34
有脑残专线也让做(严谨一点,化学残留也得做),内卷没上限!

做啥做  谁提谁做,沙比领导是这样的
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发表于 2022-9-2 16:46:11 | 显示全部楼层
这里的发言这么犀利幽默
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宗师
发表于 2022-9-2 17:36:16 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-9-2 21:50:08 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-9-2 16:34
有脑残专线也让做(严谨一点,化学残留也得做),内卷没上限!

专线也会残留,比如残留到下一批导致含量偏高,再者发生降解,不做怎么排除?
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药徒
发表于 2022-9-4 13:41:35 | 显示全部楼层
降解的问题是要考虑的哦
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