关于偏差关闭时间点的疑问

茕语 · 发表于 2022-9-5 10:18:49

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如果发生了一个偏差，需要进行调查，会有一个审核报告，且有CA及PA。
想问一下偏差应该在哪个时间点关闭？
偏差调查报告结论出来，制定CA、PA时？还是CA实施完成，明确CA有效后？
还是都可以，企业根据自己的体系规定

九五二七 · 发表于 2022-9-5 10:26:43

本帖最后由九五二七于 2022-9-5 10:30 编辑

CAPA制定并批准以后并且CAPA不涉及产品的检验放行就可以关闭
如果CAPA涉及产品检验放行需要等产品检验放行了才可以关闭
后续CAPA跟踪是CAPA的整改执行跟踪问题不是偏差偏差重要的是调查根原因和整改CAPA的制定

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茕语 · 发表于 2022-9-5 10:30:42

九五二七发表于 2022-9-5 10:26
CAPA制定并批准以后并且CAPA不涉及产品的检验放行就可以关闭
如果CAPA涉及产品检验放行需要等产 ...

CA是包括产品返工的，肯定会涉及检验放行。那还是在这一条CA措施完成后再关闭？
因为法规都没说的很明确这个偏差关闭时间。

九五二七 · 发表于 2022-9-5 10:42:02

偏差关闭和CAPA的执行没有关系
只要偏差原因明确整改措施制定合理涉及的产品放行了就可以关闭

猫咪特工 · 发表于 2022-9-5 10:42:23

偏差的关闭时间
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

猫咪特工 · 发表于 2022-9-5 10:43:17

都可以依据体系制定

asd2997610 · 发表于 2022-9-5 10:43:25

CA完成就可以关闭偏差了。

涛哥 · 发表于 2022-9-5 10:44:36

纠正预防措施完成后，，跟踪最终确认物料/产品处置情况以及纠正预防措施完成情况。
最终QA负责人对次要偏差进行终审以及关闭；
质量负责人对关键偏差和重要偏差进行终审以及关闭。

流火如夏 · 发表于 2022-9-5 11:36:44

九五二七发表于 2022-9-5 10:26
CAPA制定并批准以后并且CAPA不涉及产品的检验放行就可以关闭
如果CAPA涉及产品检验放行需要等产 ...

大神

晴天骄子 · 发表于 2023-3-1 08:29:42

九五二七发表于 2022-9-5 10:42
偏差关闭和CAPA的执行没有关系
只要偏差原因明确整改措施制定合理涉及的产品放行了就可以关闭

你说的这个产品放行后关闭偏差？这个是否妥当？你这个放行是检测合格的意思吗？

九五二七 · 发表于 2023-3-1 08:54:17

本帖最后由九五二七于 2023-3-1 08:57 编辑

晴天骄子发表于 2023-3-1 08:29
你说的这个产品放行后关闭偏差？这个是否妥当？你这个放行是检测合格的意思吗？

检验结果出来后才可以关闭偏差当然检验结果可能合格放行也可能是检验不合格不放行这个偏差都需要等检验结果出来在关闭

30304880 · 发表于 2023-3-7 14:37:20

首先看你的文件，偏差调查和CAPA是否在一起。如果是分开的两个文件，偏差调查清楚之后就可以关闭了，同时开始CAPA。如果是一套文件，那么就要PA结束后才能关闭。不过CA结束后一般就没啥事了，只要不再出现类似的偏差就可以。

Agoni · 发表于 2023-3-7 16:04:28

九五二七发表于 2022-9-5 10:26
CAPA制定并批准以后并且CAPA不涉及产品的检验放行就可以关闭
如果CAPA涉及产品检验放行需要等产 ...

同意！！！！！！！！！！！！！！！！！

好读书不求甚解 · 发表于 2023-3-24 16:13:04

九五二七发表于 2022-9-5 10:26
CAPA制定并批准以后并且CAPA不涉及产品的检验放行就可以关闭
如果CAPA涉及产品检验放行需要等产 ...

大神，你头像的二维码过期了

九五二七 · 发表于 2023-3-24 16:30:09

好读书不求甚解发表于 2023-3-24 16:13
大神，你头像的二维码过期了

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