各位老师临床评价问题请教

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（四）适用范围、说明书、标签的等。
阐明产品的适用范围、说明书和标签所述的临床使用信息是否均有适当的临床证据支持，是否包括可能影响产品的使用的所有危害以及其他临床相关信息。
如上述要求，选择临床试验路径进行了临床评价，上述内容还需要描述吗？如果需要 应该如何描述？

人间_四月天

应该是需要的，写一些在临床试验过程中发现的补充信息

pjcwl361

简单说，就是你器械的适用范围，说明书和标签中，需要考虑该产品的临床禁忌、临床使用风险或临床不确定因素（可以把这理解为和产品无关，是临床上）。
这个也就是要你提供临床依据，类似术式指南。
市面上不常见的器械，写这条得当心。