洁净区等级从低到高的变更问题

夏m6j6a77r · 发表于 2022-9-6 09:58:32

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请教一下大家，药厂洁净区原本D级，改造成B级的话，需要发起变更么

栗子7 · 发表于 2022-9-6 10:01:54

不走变更，你准备怎么体现这个事情？

猫咪特工 · 发表于 2022-9-6 10:29:51

当然发起变更而且可能涉及大改造

除非你们在建体系之前

夏m6j6a77r · 发表于 2022-9-6 10:35:18

木木杨1 发表于 2022-9-6 10:29
当然发起变更而且可能涉及大改造

除非你们在建体系之前

建体系之前意思是GMP认证之前嘛

猫咪特工 · 发表于 2022-9-6 10:39:00

夏m6j6a77r 发表于 2022-9-6 10:35
建体系之前意思是GMP认证之前嘛

不是指的是整个文件体系建立之前

夏m6j6a77r · 发表于 2022-9-6 10:40:16

木木杨1 发表于 2022-9-6 10:39
不是指的是整个文件体系建立之前

好的，谢谢~

tp0005124 · 发表于 2022-9-6 11:10:35

肯定的呀，你这至少得是中等变更，到省局去备案的吧，。感觉不单单是换个机组的事儿，还得有设备、工艺等等的事

ch3b388968 · 发表于 2022-9-6 11:12:22

D到B，有点牛批啊

夏m6j6a77r · 发表于 2022-9-6 13:38:33

tp0005124 发表于 2022-9-6 11:10
肯定的呀，你这至少得是中等变更，到省局去备案的吧，。感觉不单单是换个机组的事儿，还得有设备、工艺等等 ...

设备和工艺不变欸

xi12re34 · 发表于 2022-9-6 15:35:13

洁净区从D变更到B，先做差距分析，看看硬件空调、传递窗、地面等能不能满足，依据工艺需要重新设计厂房布局，改造空调、地面，还不如重新建一个了。

昀亦然 · 发表于 2022-9-6 16:16:46

谢谢分享，已学习！！

圣剑之心 · 发表于 2022-9-6 20:19:04

从D级到B级必须要走变更，另外车间硬件基本也都要改变

tp0005124 · 发表于 2022-9-16 10:43:38

夏m6j6a77r 发表于 2022-9-6 13:38
设备和工艺不变欸

工艺不变为什么要提高级别呢？既然是改到B级，那肯定是非最终灭菌呀，要不然必要弄这么高级别的呀

[发酵] 洁净区等级从低到高的变更问题