GMP文件是否应该规定生产的所有内容？

ariesebr

我在工作中遇到了一个问题，感到困惑。GMP要求的“企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素”，通常被解读为企业的质量管理体系应涵盖生产中的所有操作和管理内容都应被涵盖在内。质量负责人却告诉我们文件体系不能规定生产活动的所有内容。现实中制定文件体系时，你们是把所有操作和管理内容都规定下来的吗？

luknqqnuq1

器械这边的法规 是明确要求对采购、工艺、检验过程建立文件的
药品没看过细则

这种情况，一般可以要求质量负责人出具法规依据说明解释。互相用文件砸人

ariesebr

luknqqnuq1 发表于 2022-9-6 13:55
器械这边的法规 是明确要求对采购、工艺、检验过程建立文件的
药品没看过细则

本来是计算机系统的使用权限审批 是否需要明确的问题，生产这边认为应该明确规定其使用人资质权限，但是质量负责人却认为不需要，而且说文件体系不需要涵盖所有内容，这合理吗？

有个性的乡巴佬

文件体系不能规定生产所有内容是什么意思，就是各种SOP操作都不能有？

luknqqnuq1

这个要对法规细则，

一般来说，从企业管理角度需求的事情，不一定完全规定到质量体系相关的法规要求中，法规要求很多是泛泛的要求，更侧重于产品质量控制

具体到你说的计算机管理权限之类的问题，可以按下面路径思考
1、从药监法规角度，首先评估是否涉及产品质量形成、控制过程，
2、从体系管理角度，是否涉及体系运行质量控制过程
3、从公司管理角度，是否涉及人员职责权限管理问题。

————药监是要求对文控、生产、检验相关的系统有泛泛的验证、确认要求的。其他的就是公司管理问题了。

当然如果你们只有电子记录，就可以考虑管理的严格一些。

ariesebr

luknqqnuq1 发表于 2022-9-6 14:20
这个要对法规细则，

一般来说，从企业管理角度需求的事情，不一定完全规定到质量体系相关的法规要求中， ...

QA认为这个仪器属于生产用仪器，账号审批是需要受控的，且设计有审批表，但是却没有在管理文件中说明需要进行什么培训才能获得操作账号。按照逻辑不是应该先在管理文件中详细规定所需资质，然后才是审批确认吗？

ariesebr

eastwz9 发表于 2022-9-6 14:19
文件体系不能规定生产所有内容是什么意思，就是各种SOP操作都不能有？

意思是  不需要把所有的跟生产相关的操作和管理都进行书面文件规定。现实中各位做质量的大佬是怎么做的呢？

有个性的乡巴佬

ariesebr 发表于 2022-9-6 15:03
意思是  不需要把所有的跟生产相关的操作和管理都进行书面文件规定。现实中各位做质量的大佬是怎么做的呢 ...

跟生产相关且使用到的的操作都要有文件规定起来啊   这是怎么扯淡的，除非是不涉及到的，你可以不写文件

连天巷

过来围观，不置可否。

有个性的乡巴佬

ariesebr 发表于 2022-9-6 14:56
QA认为这个仪器属于生产用仪器，账号审批是需要受控的，且设计有审批表，但是却没有在管理文件中说明需要 ...

这个没必要搞什么资质 比如说就明确规定  QA审核就行了

hetaoren

理论上，药品生产从原料采购到产品运输到客户，所有操作决定等都需要有文件支持。实际上，不能摆在明面上的东西有很多。要是医疗器械，就不知道。

ariesebr

hetaoren 发表于 2022-9-6 16:02
理论上，药品生产从原料采购到产品运输到客户，所有操作决定等都需要有文件支持。实际上，不能摆在明面上的 ...

你的意思我的理解是，现实中那些不能被写在明面上的暗箱操作不会写在文件中，或者更多的情况是写成文件但是操作可能无法执行到位，不会被记录。那么多数情况下，你的SOP、岗位规程等文件体系仍然是尽可能的涵盖所有内容的，对吗？

hetaoren

ariesebr 发表于 2022-9-6 16:15
你的意思我的理解是，现实中那些不能被写在明面上的暗箱操作不会写在文件中，或者更多的情况是写成文件但 ...

嗯是的，起码文件名字要全，文件内容都可以不全。

昀亦然

谢谢分享，已学习！！

黑泥哥

一般是除了法律法规要求的质量体系文件，再是在实际操作中你需要做什么就写什么的sop与SMP的文件的。

ceq518

“...该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素..."此句落实到实际对象时，对怎么执行不同的人有不同看法，如果文件体系能涵盖”全面、所有“那当然不错，不过实际做过的就知道还是能省就省吧，一则我们做文件能力和经验有限，考虑不到那么全面；二来俗话说”言多必失“，检查员毕竟不是一般人，如果从本来可以省的文件里检查出一系列问题，到时追究起来受苦受难的还是在源头；再者一些文件检查范围内省了本无碍，做了就牵涉到其他文件、后续相关记录，反而引出一系列累赘就得不偿失了。

岩岩

有些东西不能写的太详细，那是给自己挖坑，合理合法，操作执行没问题就行

毛驴张

写体系要秉承着，法无禁止及可为，法无禁止不可为的精神，去写。
还要根据你公司一线员工的个人素质去写体系文件，比如你一线员工都是小学都没毕业的人，你给他生效的SOP确是那种高端大气的文案，最后这坑就越来越大

源仔

如果要写进文件就要按文件要求能做到。否则也可以写到点到为止，给自己一个灵活操作空间。领导要是明白人一点就通，但是私下还是要求公司和个人一起进步，能从严尽可能从严。

ariesebr

毛驴张 发表于 2022-9-7 09:47
写体系要秉承着，法无禁止及可为，法无禁止不可为的精神，去写。
还要根据你公司一线员工的个人素质去写体 ...

我们公司人员素质没问题，都是大专以上学历。我们是现实中执行起来很严格，却不在文件里面写明白要执行的标准。按道理应该是在生产中能做到的更应该在文件写出来才对，但QA认为没有必要写明白。