最终灭菌产品，关于部分洁净区C+A

xlql1999 · 发表于 2012-11-2 11:52:31

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最终灭菌产品，部分洁净区C+A，A级层流下装有有机玻璃罩，因为有时候比如扶瓶、维修什么的要打开玻璃罩，所以在线监测的尘埃粒子数超标，这次市局的检查人员提出建议装个手套装置。我想问一下，有这个必要，还是有更好地办法。

bbcsz · 发表于 2012-11-2 12:18:31

最终灭菌产品,可以不做在线监测。

胜利者 · 发表于 2012-11-2 13:02:53

那不是无菌工艺？

fsk2005555 · 发表于 2012-11-2 13:18:16

不好说，你说它不是A，可是是什么呢，要是A 只能按A管理，而GMP又没说C+A可以不按A管理，因此还是加吧。大家都在做在线监测，其实最终灭菌产品，要不就不灭菌算了，都做成无菌灌装产品的了

9v18 · 发表于 2012-11-2 13:22:49

fsk2005555 发表于 2012-11-2 13:18
不好说，你说它不是A，可是是什么呢，要是A 只能按A管理，而GMP又没说C+A可以不按A管理，因此还是加吧。大家 ...

说的真好学习了

武将 · 发表于 2012-11-2 13:41:59

其实没强制要求做在线，但要你“应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏……”，所以不做在线在国内GMP认证有可能还能过，但不是长久之计；没有说非最终灭菌必须做，也没有说最终灭菌可以不做。个人建议都做在线，从风险的角度看用RABS是必然趋势，只是现在国内GMP开放式洁净区还能过而已，没强制要求

秋天的风 · 发表于 2012-11-2 14:19:52

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=68729

参加我们的培训，这样似是而非的假问题，就都不存在了。。。

这些问题，是因为不懂而产生的。。。

乔峰 · 发表于 2012-11-4 07:54:42

纠结:

[生产运营] 最终灭菌产品，关于部分洁净区C+A

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