关于共线生产讨论

dasheng1980

各位老师、专家：请教个问题。1.大家有做疫菌共线生产的吗？一般同一生产线真核培养、深层过滤、超滤、层析、除菌过滤、分装、冻干设备大家是否有共用?

2.细胞培养用一次性反应器或不锈钢反应器可同时在同一区域进行2个疫苗毒株的培养产物表达吗？且后面的深层过滤、超滤、层析、除菌过滤设备清洁后共用。
3.如果间隔进行共线生产，不同重组疫苗或灭活疫苗生产可否在同一车间不同时间段进行？
以上表达载体均为真核细胞。
提前祝各位老师中秋快乐！

涛哥

还是固体制剂共线生产简单点

余默

1.这个问题，得从药理上来分析了啊。是否共线得看具体产品性质。如果允许共线了，那么共线评估和生物安全评估少不了。
设备清洁后可以共线，但是耗材决定不行，呼吸器，膜包膜柱，填料这些。
2.表达之前的消毒灭菌必须到位，最好阶段性生产。
3.不再说

猫咪特工

余默 发表于 2022-9-7 18:14
1.这个问题，得从药理上来分析了啊。是否共线得看具体产品性质。如果允许共线了，那么共线评估和生物安全评 ...

牛牛牛  余老师专业分析

汉字太少

所有的问题都得通过风评及风评引起的试验结果做决定。个人看法是这样的，没做过菌类产品。

ch3b388968

这种问题不要在这问，直接问省局的人

michaelto

想到前期的各种评估、验证就头大

dasheng1980

余默 发表于 2022-9-7 18:14
1.这个问题，得从药理上来分析了啊。是否共线得看具体产品性质。如果允许共线了，那么共线评估和生物安全评 ...

谢谢余老师

dasheng1980

ch3b388968 发表于 2022-9-8 08:46
这种问题不要在这问，直接问省局的人

生物制品要问国家局

ch3b388968

dasheng1980 发表于 2022-9-8 14:14
生物制品要问国家局

主要是一般企业和省局还有点联系。和国家局能搭上关系的不多

dasheng1980

ch3b388968 发表于 2022-9-8 14:46
主要是一般企业和省局还有点联系。和国家局能搭上关系的不多

谢谢回复

dasheng1980

ch3b388968 发表于 2022-9-8 14:46
主要是一般企业和省局还有点联系。和国家局能搭上关系的不多

其实要和省局能联系比联系国家局要好点，省局相对来说更了解所辖区域的药企，个人见解。